Luveris® (Lutropin Alfa for Injection) in donne con ipogonadismo ipogonadotropo (ormone luteinizzante [LH] inferiore a [

Criterio di inclusione:

• Essere in premenopausa, tra i 18 e i 40 anni inclusi il giorno del consenso
• Avere una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] Tipo di anovulazione di gruppo I) sulla base di disfunzione endocrina ipotalamica o ipofisaria congenita o acquisita in presenza di laboratori di screening qualificati
• Non avere precedenti cicli di trattamento con gonadotropine o ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (naïve alle gonadotropine)
• Avere interrotto la terapia sostitutiva estro-progesterone almeno un mese prima della procedura di screening
• Avere amenorrea primaria o secondaria
• Fai eseguire un test di provocazione progestinico negativo durante lo screening

• Avere i seguenti valori ormonali in un campione di sangue a digiuno analizzato centralmente, prelevato entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento:

  • Ormone follicolo-stimolante (FSH): meno di (<)5 unità internazionali per litro (UI/L)
  • Ormone leutinizzante (LH): <1,2 IU/L (un secondo livello sierico di LH basale verrà ripetuto due settimane dopo il prelievo iniziale di LH)
  • Prolattina: < 43,3 nanogrammi per millilitro (ng/mL) (<1040 milli-unità internazionale per litro [mIU/L])
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH): <6,5 unità micro-internazionali per millilitro (mcIU/mL)
  • Tiroxina libera (T4): 0,8-1,8 nanogrammi per decilitro (ng/dL) (11-24 picomole per litro [pmol/L])
  • Testosterone: <1,0 ng/mL (<3,5 nanomoli per litro [nmol/L])
• Avere un'ecografia pelvica endovaginale che mostra (i) nessuna anomalia uterina clinicamente significativa, (ii) nessun tumore o cisti ovarico e (iii) inferiore o uguale a (=<) 13 piccoli follicoli (diametro medio = <10 millilitri [mm ]) sulla sezione più grande attraverso ciascuna ovaia
• Avere un normale pap test cervicale entro 6 mesi dalla visita iniziale
• Dove indicato, avere una scansione di tomografia computerizzata (TC) normale o invariata o una scansione di risonanza magnetica nucleare (NMR) della regione ipotalamo-ipofisaria in archivio
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,4 e 31,4 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
• Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Qualsiasi condizione medica preesistente che comprometterebbe la capacità del soggetto di concepire in vivo o di portare a termine con successo una gravidanza
• Gravidanza in corso
• Malattia sistemica clinicamente importante (esempio: diabete mellito insulino-dipendente, epilessia, emicrania grave, porpora intermittente, malattie epatiche, renali o cardiovascolari, asma grave corticoide-dipendente)
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
• Ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta
• Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
• Tumore dipendente dall'ormone precedente o attuale
• Abuso noto di sostanze attive o disturbo alimentare
• Lesioni note del sistema nervoso centrale (SNC): nei casi in cui l'ipogonadismo ipogonadotropo (HH) è secondario a una lesione del SNC o al suo trattamento
• Programma di esercizi superiore a 10 ore settimanali
• Sta pianificando di sottoporsi a fecondazione in vitro, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi o altra procedura di tecnologia di riproduzione assistita (ART), diversa dall'inseminazione intrauterina, nel corso di un ciclo di trattamento in studio
• Attualmente in trattamento con farmaci psicotropi o con qualsiasi altro farmaco noto per interferire con la normale funzione riproduttiva (esempio: neurolettici, antagonisti della dopamina)