Luveris® (Lutropin Alfa för injektion) hos kvinnor med hypogonadotropisk hypogonadism (luteiniserande hormon [LH] mindre än [
4 augusti 2013 uppdaterad av: EMD Serono
En fas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att bekräfta effektiviteten av 75 IE-dosen av Luveris® jämfört med placebo när det administreras med Follitropin Alfa för induktion av follikulär utveckling och graviditet hos hypogonadotropa hypogonadala kvinnor med djup LH-brist, som definieras av en baslinje LH-nivå
Sponsor har beslutat att sluta använda Luveris® i USA (USA) på grund av kundefterfrågan på denna produkt och inte på grund av några effektivitets- eller säkerhetsproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att bekräfta effekten av 75 IE-dosen av Luveris® jämfört med placebo när det administreras samtidigt med follitropin alfa för induktion av klinisk graviditet hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism och djup LH-brist (LH <1,2 IE/L), och för att studera effekten av en lägre dos (25 IE) av Luveris® jämfört med placebo när det administreras samtidigt med follitropin alfa för induktion av follikelutveckling hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism och djup LH-brist (LH <1,2 IE/L).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
- U.S. Medical Information, 1-888-275-7376
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var premenopausal, mellan 18 och 40 års ålder inklusive på samtyckesdagen
- Har en klinisk historia av hypogonadotrop hypogonadism (Världshälsoorganisationen [WHO] grupp I typ av anovulering) på grundval av medfödd eller förvärvad hypotalamus eller hypofys endokrin dysfunktion i närvaro av kvalificerade screeninglaboratorier
- Har inga tidigare behandlingscykler med gonadotropiner eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) (gonadotropinnaivt)
- Har avbrutit östrogen-progesteronbehandlingen minst en månad före screeningproceduren
- Har primär eller sekundär amenorré
- Få ett negativt progestinprovtagningstest utfört under screening
Ha följande hormonvärden i ett centralt analyserat fasteblodprov, som tas inom 6 veckor innan behandlingsstart:
- Follikelstimulerande hormon (FSH): mindre än (<)5 internationella enheter per liter (IE/L)
- Leutiniserande hormon (LH): <1,2 IE/L (en andra baslinjeserum-LH-nivå kommer att upprepas två veckor efter den första LH-dragningen)
- Prolaktin: < 43,3 nanogram per milliliter (ng/mL) (<1040 milli-internationell enhet per liter [mIU/L])
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH): <6,5 mikro-internationella enheter per milliliter (mcIU/mL)
- Fritt tyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram per deciliter (ng/dL) (11-24 picomole per liter [pmol/L])
- Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomol per liter [nmol/L])
- Gör en ultraljudsundersökning av endovaginal bäcken som visar (i) ingen kliniskt signifikant uterin abnormitet, (ii) ingen äggstockstumör eller cysta och (iii) mindre än eller lika med (=<)13 små folliklar (medeldiameter =<10 milliliter [mm) ]) på den största delen genom varje äggstock
- Ta ett normalt cervikalt cellprov inom 6 månader efter det första besöket
- Om så anges, ha en normal eller oförändrad datortomografi (CT)-skanning eller kärnmagnetisk resonans (NMR)-skanning av hypotalamus-hypofysregionen.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,4 och 31,4 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar hennes framtida medicinska vård
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet
- Alla redan existerande medicinska tillstånd som skulle äventyra patientens förmåga att bli gravid in vivo eller att framgångsrikt slutföra en graviditet
- Pågående graviditet
- Kliniskt viktig systemisk sjukdom (exempel: insulinberoende diabetes mellitus, epilepsi, allvarlig migrän, intermittent purpura, lever-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom, allvarlig kortikoidberoende astma)
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller C
- Äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Tidigare eller nuvarande hormonberoende tumör
- Känd aktiv substansmissbruk eller ätstörning
- Kända lesioner i centrala nervsystemet (CNS): I fall där hypogonadotrop hypogonadism (HH) är sekundär till en CNS-skada eller dess behandling
- Träningsprogram överstigande 10 timmar per vecka
- Planerar att genomgå provrörsbefruktning, intracytoplasmatisk spermieinjektion eller annan assisterad reproduktionsteknologi (ART) procedur, annat än intrauterin insemination, under en studiebehandlingscykel
- Genomgår för närvarande behandling med psykotropa läkemedel eller med någon annan medicin som är känd för att störa normal reproduktionsfunktion (exempel: neuroleptika, dopaminantagonister)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Fast dos av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH, follitropin alfa) 75 till 150 IE kommer att administreras subkutant i 7 dagar.
Efter 7 dagars behandling, om patientens svar är suboptimalt, baserat på follikulär tillväxt och serum E2-nivåer, justeras follitropin alfa-dosen till maximal dos på 225 IE.
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
När follikelsvaret är tillräckligt utlöses ägglossningen av en enda 250 mikrogram subkutan injektion av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG, koriogonadotropin alfa).
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras subkutant en gång dagligen.
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
|
|
Aktiv komparator: Luveris® 75 IE
|
Rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH, lutropin alfa, Luveris®), 75 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen.
Behandlingscykelns varaktighet kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och östradiol [E2]-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
Fast dos av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH, follitropin alfa) 75 till 150 IE kommer att administreras subkutant i 7 dagar.
Efter 7 dagars behandling, om patientens svar är suboptimalt, baserat på follikulär tillväxt och serum E2-nivåer, justeras follitropin alfa-dosen till maximal dos på 225 IE.
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
När follikelsvaret är tillräckligt utlöses ägglossningen av en enda 250 mikrogram subkutan injektion av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG, koriogonadotropin alfa).
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Luveris® 25 IE
|
Fast dos av rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH, follitropin alfa) 75 till 150 IE kommer att administreras subkutant i 7 dagar.
Efter 7 dagars behandling, om patientens svar är suboptimalt, baserat på follikulär tillväxt och serum E2-nivåer, justeras follitropin alfa-dosen till maximal dos på 225 IE.
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
När follikelsvaret är tillräckligt utlöses ägglossningen av en enda 250 mikrogram subkutan injektion av rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG, koriogonadotropin alfa).
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
Rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH, lutropin alfa, Luveris®), 25 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen.
Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till 14 dagar, eller maximalt 21 dagar (om follikelmognad är nära förestående, baserat på follikeltillväxt och E2-nivåer).
Total varaktighet kommer att vara 3 behandlingscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk graviditet
Tidsram: Stimuleringsdag 1 fram till klinisk graviditet (dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 21 dagar}])
|
Klinisk graviditet definierades som närvaron av en eller flera fostersäckar med fosterhjärtaktivitet på dag 35-42 efter r-hCG ultraljudsundersökning.
|
Stimuleringsdag 1 fram till klinisk graviditet (dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 21 dagar}])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kumulativ klinisk graviditet
Tidsram: Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])
|
Klinisk graviditet definierades som närvaron av en eller flera fostersäckar med fosterhjärtaktivitet på dag 35-42 efter r-hCG ultraljudsundersökning.
Kumulativ klinisk graviditet avser all klinisk graviditet som inträffade under alla de tre behandlingscyklerna.
|
Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])
|
|
Andel deltagare med kumulativ ägglossning
Tidsram: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) administreringsdag (slutet på stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])
|
Ägglossning definierades som en progesteronnivå (P4) i mitten av den luteala fasen större än eller lika med (>=) 10 nanogram per milliliter (ng/ml).
Kumulativ ägglossning avsåg alla ägglossningar som inträffade under alla tre behandlingscyklerna.
|
Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) administreringsdag (slutet på stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .