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Luveris® (Lutropin Alfa zur Injektion) bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus (Luteinisierendes Hormon [LH] weniger als [

4. August 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase IV zur Bestätigung der Wirksamkeit der 75-IE-Dosis von Luveris® im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung mit Follitropin Alfa zur Induktion der Follikelentwicklung und Schwangerschaft bei hypogonadotropen hypogonadalen Frauen mit ausgeprägtem LH-Mangel, wie durch einen Baseline-LH-Wert definiert

Der Sponsor hat beschlossen, Luveris® in den Vereinigten Staaten (US) aufgrund der hohen Kundennachfrage nach diesem Produkt einzustellen und nicht aufgrund von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der 75-IE-Dosis Luveris® im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit Follitropin alfa zur Einleitung einer klinischen Schwangerschaft bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und schwerem LH-Mangel (LH < ​​1,2 IE/l) zu bestätigen und die Wirksamkeit von zu untersuchen eine niedrigere Dosis (25 IE) von Luveris® im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit Follitropin alfa zur Induktion der Follikelreifung bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und schwerem LH-Mangel (LH < ​​1,2 IE/l).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • U.S. Medical Information, 1-888-275-7376

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie am Tag der Einwilligung vor der Menopause zwischen 18 und 40 Jahren alt
  • Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von hypogonadotropem Hypogonadismus (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe I Typ der Anovulation) auf der Grundlage einer angeborenen oder erworbenen hypothalamischen oder hypophysären endokrinen Dysfunktion in Anwesenheit von qualifizierten Screening-Laboren
  • Keine vorherigen Behandlungszyklen mit Gonadotropinen oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) haben (Gonadotropin-naiv)
  • Haben die Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie mindestens einen Monat vor dem Screening-Verfahren abgebrochen
  • Haben Sie eine primäre oder sekundäre Amenorrhoe
  • Lassen Sie während des Screenings einen negativen Progestin-Provokationstest durchführen

  • Folgende Hormonwerte in einer zentral analysierten Nüchtern-Blutprobe, abgenommen innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn:

    • Follikelstimulierendes Hormon (FSH): weniger als (<)5 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L)
    • Leutinisierendes Hormon (LH): <1,2 IE/l (ein zweiter Baseline-Serum-LH-Spiegel wird zwei Wochen nach der ersten LH-Entnahme wiederholt)
    • Prolaktin: < 43,3 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (< 1040 internationale Millieinheiten pro Liter [mIU/L])
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH): <6,5 mikrointernationale Einheiten pro Milliliter (mcIU/ml)
    • Freies Thyroxin (T4): 0,8-1,8 Nanogramm pro Deziliter (ng/dL) (11-24 Picomol pro Liter [pmol/L])
    • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 Nanomol pro Liter [nmol/L])
  • Haben Sie eine endovaginale Ultraschalluntersuchung des Beckens, die (i) keine klinisch signifikante Uterusanomalie, (ii) keinen Ovarialtumor oder Zyste und (iii) weniger als oder gleich (=<)13 kleine Follikel (mittlerer Durchmesser =<10 Milliliter [mm ]) auf dem größten Abschnitt durch jeden Eierstock
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch einen normalen Zervix-Abstrich
  • Falls angezeigt, haben Sie eine normale oder unveränderte Computertomographie (CT) oder Kernspinresonanz (NMR) der Hypothalamus-Hypophysen-Region in den Akten
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,4 und 31,4 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung von der Testperson jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann
  • Jeder bereits bestehende medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, in vivo schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft erfolgreich abzuschließen
  • Laufende Schwangerschaft
  • Klinisch bedeutsame Systemerkrankung (Beispiel: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Epilepsie, schwere Migräne, intermittierende Purpura, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweres kortikoidabhängiges Asthma)
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Eierstockvergrößerung oder -zyste unbekannter Ätiologie
  • Abnormale gynäkologische Blutung unbestimmter Ursache
  • Früherer oder aktueller hormonabhängiger Tumor
  • Bekannter Wirkstoffmissbrauch oder Essstörung
  • Bekannte Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS): In Fällen, in denen hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) sekundär zu einer ZNS-Läsion oder ihrer Behandlung ist
  • Trainingsprogramm von mehr als 10 Stunden pro Woche
  • plant, sich im Laufe eines Studienbehandlungszyklus einer In-vitro-Fertilisation, einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion oder einem anderen Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) als der intrauterinen Insemination zu unterziehen
  • Derzeit in Behandlung mit Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen (Beispiel: Neuroleptika, Dopaminantagonisten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
Eine feste Dosis von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH, Follitropin alfa) von 75 bis 150 IE wird subkutan für 7 Tage verabreicht. Wenn nach 7 Behandlungstagen das Ansprechen des Patienten suboptimal ist, wird die Follitropin alfa-Dosis basierend auf dem Follikelwachstum und den Serum-E2-Spiegeln auf eine Maximaldosis von 225 IE angepasst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Wenn die Follikelreaktion ausreichend ist, wird der Eisprung durch eine einzelne subkutane Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG, Choriogonadotropin alfa) ausgelöst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich subkutan verabreicht. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Aktiver Komparator: Luveris® 75 IE
Arzneimittel: Luveris® 75 IE
Rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH, Lutropin alfa, Luveris®), 75 IE werden einmal täglich subkutan verabreicht. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den Estradiolspiegeln [E2]). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Lutropin alfa
  • Rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
Eine feste Dosis von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH, Follitropin alfa) von 75 bis 150 IE wird subkutan für 7 Tage verabreicht. Wenn nach 7 Behandlungstagen das Ansprechen des Patienten suboptimal ist, wird die Follitropin alfa-Dosis basierend auf dem Follikelwachstum und den Serum-E2-Spiegeln auf eine Maximaldosis von 225 IE angepasst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Wenn die Follikelreaktion ausreichend ist, wird der Eisprung durch eine einzelne subkutane Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG, Choriogonadotropin alfa) ausgelöst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
Aktiver Komparator: Luveris® 25 IE
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)
Eine feste Dosis von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH, Follitropin alfa) von 75 bis 150 IE wird subkutan für 7 Tage verabreicht. Wenn nach 7 Behandlungstagen das Ansprechen des Patienten suboptimal ist, wird die Follitropin alfa-Dosis basierend auf dem Follikelwachstum und den Serum-E2-Spiegeln auf eine Maximaldosis von 225 IE angepasst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Follitropin alfa
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Wenn die Follikelreaktion ausreichend ist, wird der Eisprung durch eine einzelne subkutane Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG, Choriogonadotropin alfa) ausgelöst. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Choriogonadotropin alfa
Arzneimittel: Luveris® 25 IE
Rekombinantes menschliches luteinisierendes Hormon (r-hLH, Lutropin alfa, Luveris®), 25 IE werden einmal täglich subkutan verabreicht. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt bis zu 14 Tage oder maximal 21 Tage (wenn die Follikelreifung unmittelbar bevorsteht, basierend auf dem Follikelwachstum und den E2-Spiegeln). Die Gesamtdauer beträgt 3 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Lutropin alfa
  • Rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Stimulation Tag 1 bis zur klinischen Schwangerschaft (Tag 35–42 nach dem Tag der r-hCG-Verabreichung [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 21 Tage}])
Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit fötaler Herzaktivität an den Tagen 35–42 nach der r-hCG-Ultraschalluntersuchung.
Stimulation Tag 1 bis zur klinischen Schwangerschaft (Tag 35–42 nach dem Tag der r-hCG-Verabreichung [Ende des Stimulationszyklus {ungefähr 21 Tage}])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 35–42 nach dem Tag der r-hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 21 Tage])
Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen mit fötaler Herzaktivität an den Tagen 35–42 nach der r-hCG-Ultraschalluntersuchung. Kumulative klinische Schwangerschaft bezieht sich auf alle klinischen Schwangerschaften, die während aller 3 Behandlungszyklen aufgetreten sind.
Tag 35–42 nach dem Tag der r-hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus [ungefähr 21 Tage])
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem Eisprung
Zeitfenster: Tag der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) (Ende des Stimulationszyklus [etwa 21 Tage])
Der Eisprung wurde definiert als ein Progesteronspiegel (P4) in der Mitte der Lutealphase, der größer oder gleich (>=) 10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war. Kumulative Ovulation bezieht sich auf alle Ovulationen, die während aller 3 Behandlungszyklen auftraten.
Tag der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) (Ende des Stimulationszyklus [etwa 21 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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