Luveris® (Lutropin Alfa para inyección) en mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico (hormona luteinizante [LH] menos de [

Criterios de inclusión:

• Ser premenopáusica, tener entre 18 y 40 años de edad inclusive el día del consentimiento
• Tener antecedentes clínicos de hipogonadismo hipogonadotrópico (tipo de anovulación del Grupo I de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) sobre la base de disfunción endocrina hipotalámica o hipofisaria congénita o adquirida en presencia de laboratorios de detección calificados
• No tener ciclos de tratamiento previos con gonadotropinas u hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) (sin tratamiento previo con gonadotropinas)
• Haber interrumpido la terapia de reemplazo de estrógeno-progesterona al menos un mes antes del procedimiento de detección.
• Tiene amenorrea primaria o secundaria
• Tener una prueba de provocación de progestina negativa realizada durante la selección

• Tener los siguientes valores hormonales en una muestra de sangre en ayunas analizada centralmente, extraída dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento:

  • Hormona estimulante del folículo (FSH): menos de (<)5 unidades internacionales por litro (UI/L)
  • Hormona luteinizante (LH): <1,2 UI/L (se repetirá un segundo nivel de LH en suero de referencia dos semanas después de la extracción inicial de LH)
  • Prolactina: < 43,3 nanogramos por mililitro (ng/mL) (<1040 miliunidades internacionales por litro [mUI/L])
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH): <6,5 microunidades internacionales por mililitro (mcUI/mL)
  • Tiroxina Libre (T4): 0.8-1.8 nanogramo por decilitro (ng/dL) (11-24 picomol por litro [pmol/L])
  • Testosterona: <1,0 ng/mL (<3,5 nanomoles por litro [nmol/L])
• Tener una ecografía pélvica endovaginal que muestre (i) ninguna anomalía uterina clínicamente significativa, (ii) ningún tumor o quiste ovárico, y (iii) menos o igual a (=<)13 folículos pequeños (diámetro medio =<10 mililitros [mm ]) en la sección más grande a través de cada ovario
• Tener una prueba de Papanicolaou cervical normal dentro de los 6 meses de la visita inicial
• Cuando se indique, tener una tomografía computarizada (TC) normal o sin cambios o una resonancia magnética nuclear (RMN) de la región hipotalámica pituitaria en el archivo
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,4 y 31,4 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier condición médica preexistente que pueda comprometer la capacidad del sujeto para concebir in vivo o para completar con éxito un embarazo.
• embarazo en curso
• Enfermedad sistémica clínicamente importante (ejemplo: diabetes mellitus insulinodependiente, epilepsia, migraña grave, púrpura intermitente, enfermedad hepática, renal o cardiovascular, asma grave dependiente de corticoides)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
• Agrandamiento ovárico o quiste de etiología desconocida
• Sangrado ginecológico anormal de origen indeterminado
• Tumor dependiente de hormonas anterior o actual
• Abuso de sustancias activas o trastorno alimentario conocido
• Lesiones conocidas del sistema nervioso central (SNC): en los casos en que el hipogonadismo hipogonadotrópico (HH) es secundario a una lesión del SNC o su tratamiento
• Programa de ejercicio superior a 10 horas por semana.
• Está planeando someterse a fertilización in vitro, inyección intracitoplasmática de espermatozoides u otro procedimiento de tecnología de reproducción asistida (TRA), que no sea inseminación intrauterina, en el curso de un ciclo de tratamiento del estudio.
• Actualmente en tratamiento con medicamentos psicotrópicos o con cualquier otro medicamento que se sabe que interfiere con la función reproductiva normal (ejemplo: neurolépticos, antagonistas de la dopamina)