Luveris® (Lutropin Alfa til injektion) hos kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme (luteiniserende hormon [LH] mindre end [

Inklusionskriterier:

• Vær præmenopausal, mellem 18 og 40 år inklusive på samtykkedagen
• Har en klinisk anamnese med hypogonadotrop hypogonadisme (World Health Organization [WHO] gruppe I type anovulation) på grundlag af medfødt eller erhvervet hypothalamus eller hypofyse endokrin dysfunktion i nærværelse af kvalificerede screeninglaboratorier
• Har ingen tidligere behandlingscyklusser med gonadotropiner eller gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) (gonadotropinnaivt)
• Har afbrudt østrogen-progesteron substitutionsbehandling mindst en måned før screeningsproceduren
• Har primær eller sekundær amenoré
• Få udført en negativ progestintest under screening

• Få følgende hormonværdier i en centralt analyseret fastende blodprøve, udtaget inden for 6 uger før påbegyndelse af behandlingen:

  • Follikelstimulerende hormon (FSH): mindre end (<)5 internationale enheder pr. liter (IE/L)
  • Leutiniserende hormon (LH): <1,2 IE/L (et andet baseline-serum-LH-niveau vil blive gentaget to uger efter den første LH-trækning)
  • Prolaktin: < 43,3 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (<1040 milli-international enhed pr. liter [mIU/L])
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH): <6,5 mikro-internationale enheder pr. milliliter (mcIU/mL)
  • Fri Thyroxin (T4): 0,8-1,8 nanogram pr. deciliter (ng/dL) (11-24 picomol pr. liter [pmol/L])
  • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomol pr. liter [nmol/L])
• Få en endovaginal bækken-ultralydsscanning, der viser (i) ingen klinisk signifikant uterin abnormitet, (ii) ingen ovarietumor eller cyste og (iii) mindre end eller lig med (=<)13 små follikler (gennemsnitlig diameter =<10 milliliter [mm) ]) på det største snit gennem hver æggestok
• Få en normal cervikal celleprøve inden for 6 måneder efter det første besøg
• Hvis det er indikeret, skal du have en normal eller uændret computertomografi (CT) scanning eller kernemagnetisk resonans (NMR) scanning af hypothalamus-hypofysen.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,4 og 31,4 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
• Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at blive gravid in vivo eller til at fuldføre en graviditet
• Igangværende graviditet
• Klinisk vigtig systemisk sygdom (eksempel: insulinafhængig diabetes mellitus, epilepsi, alvorlig migræne, intermitterende purpura, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, alvorlig kortikoidafhængig astma)
• Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller C
• Ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi
• Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
• Tidligere eller nuværende hormonafhængig tumor
• Kendt aktiv stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
• Kendte læsioner i centralnervesystemet (CNS): I tilfælde, hvor hypogonadotrop hypogonadisme (HH) er sekundær til en CNS-læsion eller dens behandling
• Træningsprogram over 10 timer om ugen
• Planlægger at gennemgå in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk sædinjektion eller en anden assisteret reproduktionsteknologi (ART) procedure, bortset fra intrauterin insemination, i løbet af en undersøgelsesbehandlingscyklus
• I øjeblikket under behandling med psykotrop medicin eller med anden medicin, der vides at forstyrre den normale reproduktive funktion (eksempel: neuroleptika, dopaminantagonister)