沙铂联合卡培他滨治疗晚期实体瘤的研究

关键纳入标准：

• 经组织学证实的转移性或不可切除的实体瘤，标准的治愈性或姑息性化疗措施不存在或不再有效
• 年龄 > 18 岁
• ECOG 表现状态 < 2
• 女性患者可能没有怀孕或哺乳期，并且必须愿意采取避孕措施

• 足够的器官功能定义如下：

  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/dL
  • 血小板 > 100,000/dL
  • 参考实验室的总胆红素 < 正常值上限 (ULN)
  • AST、ALT 和碱性磷酸酶必须在允许资格的指定范围内

关键排除标准：

• 入组前 4 周内的其他化疗 入组后 3 个月内用卡培他滨、5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或铂类药物治疗
• 放射治疗涉及 > 30% 的活性骨髓
• 入组前 < 4 周的放疗
• 预先存在的周围神经病变 > 1 级
• 原有听力损失 > 2 级
• 转移性脑或脑膜肿瘤，除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内进行了阴性影像学检查，在进入研究时肿瘤在临床上稳定，并且未接受类固醇治疗或锥度

• 入组前先前方案的以下毒性尚未恢复（> 1 级）的患者：

  • 血液学毒性
  • 疲劳
  • 粘膜炎
  • 恶心，呕吐
  • 腹泻
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非食品和药物管理局 [FDA] 批准的适应症和研究调查的背景下）
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续的活动性感染、不受控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病
• 对卡培他滨、5-FU 或任何含铂药物的超敏反应史
• 人类免疫缺陷病 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病的病史
• 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外并发第二恶性肿瘤的证据
• 同时使用抑制细胞色素 P450 3A4 的药物（包括阿瑞匹坦）
• 骨髓或主要器官移植史