Studie zu Satraplatin mit Capecitabin zur Behandlung fortgeschrittener solider bösartiger Erkrankungen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen einer Chemotherapie existieren oder nicht mehr wirksam sind
• Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus < 2
• Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu praktizieren

• Angemessene Organfunktion wie folgt definiert:

  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/dl
  • Blutplättchen > 100.000/dl
  • Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor
  • AST, ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des festgelegten Bereichs liegen, der die Zulassung ermöglicht

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Andere Chemotherapie-Behandlung < 4 Wochen vor der Einschreibung. Behandlung mit Capecitabin, 5-Fluorouracil (5-FU) oder einem Platinwirkstoff < 3 Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
• Strahlentherapie mit Beteiligung von > 30 % des aktiven Knochenmarks
• Strahlentherapie < 4 Wochen vor der Einschreibung
• Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
• Vorbestehender Hörverlust > Grad 2
• Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hatte innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie, ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor und erhält keine Steroidtherapie oder verjüngen

• Patienten, die sich vor der Einschreibung nicht von den folgenden Toxizitäten früherer Therapien erholt haben (> Grad 1):

  • hämatologische Toxizitäten
  • Ermüdung
  • Mukositis
  • Übelkeit/Erbrechen
  • Durchfall
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt (verwendet für nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikationen und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Capecitabin, 5-FU oder andere platinhaltige Arzneimittel
• Vorgeschichte einer Erkrankung im Zusammenhang mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Hinweise auf ein gleichzeitiges zweites Malignom außer einem Basalzellkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom in situ
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A4 hemmen (einschließlich Aprepitant)
• Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer größeren Organtransplantation