Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie satraplatyny z kapecytabiną w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Agennix

Badanie fazy 1 doustnego środka platynowego satraplatyny w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej w fazie 2 satraplatyny stosowanej w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki eksperymentalnego, doustnego leku cytotoksycznego, satraplatyny w skojarzeniu z kapecytabiną, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których terapia lecznicza nie jest dostępna. Proszę zapoznać się z Kryteriami kwalifikowalności poniżej, aby poznać kluczowe kryteria włączenia i wykluczenia.

CEL: Celem tego badania jest określenie tolerowanej dawki i schematu leczenia skojarzonego satraplatyny i docetakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

CZYM JEST SATRAPLATIN: Satraplatyna jest doustnym, eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym należącym do klasy leków stosowanych w chemioterapii opartych na platynie. Klinicznie udowodniono, że leki na bazie platyny są jedną z najskuteczniejszych klas terapii przeciwnowotworowych. W przeciwieństwie do obecnie sprzedawanych leków na bazie platyny, satraplatynę można podawać doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe metody lecznicze lub chemioterapia paliatywna
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG < 2
  • Pacjentki mogą nie być w ciąży ani nie karmić piersią i muszą chcieć stosować antykoncepcję

  • Odpowiednia funkcja narządów określona w następujący sposób:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/dl
    • Płytki krwi > 100 000/dl
    • Bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego
    • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w wyznaczonym zakresie pozwalającym na kwalifikację

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inne leczenie chemioterapeutyczne < 4 tygodnie przed włączeniem Leczenie kapecytabiną, 5-fluorouracylem (5-FU) lub związkiem platyny < 3 miesiące od momentu włączenia
  • Radioterapia obejmująca > 30% czynnego szpiku kostnego
  • Radioterapia < 4 tygodnie przed włączeniem
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Wcześniejszy ubytek słuchu > stopień 2
  • Guzy mózgu z przerzutami lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, miał negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania i nie otrzymuje sterydów ani stożek

  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli (> stopień 1) z następujących toksyczności poprzednich schematów przed włączeniem do badania:

    • toksyczność hematologiczna
    • zmęczenie
    • zapalenie błony śluzowej
    • nudności wymioty
    • biegunka
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana do wskazań niezatwierdzonych przez Food and Drug Administration [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia reakcji nadwrażliwości na kapecytabinę, 5-FU lub jakiekolwiek leki zawierające platynę
  • Historia chorób związanych z ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Dowody współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Jednoczesne stosowanie leków hamujących cytochrom P450 3A4 (w tym aprepitant)
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub dużego narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: 2007
2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2007
2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agennix

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gradishar, MD, Northwestern University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT1-05-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na satraplatyna i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj