A Satraplatin és a Capecitabine vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatok kezelésére

Főbb felvételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt szolid tumor, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak standard gyógyító vagy palliatív kemoterápiás intézkedések
• Életkor > 18 év
• ECOG teljesítmény állapota < 2
• A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak, és hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra

• Megfelelő szervműködés a következők szerint:

  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/dl
  • Vérlemezkék > 100 000/dl
  • Összes bilirubin < a normál felső határa (ULN) a referencia laborban
  • Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz értékének a kijelölt tartományon belül kell lennie, amely lehetővé teszi a jogosultságot

Főbb kizárási kritériumok:

• Egyéb kemoterápiás kezelés < 4 héttel a beiratkozás előtt Kapecitabinnal, 5-fluorouracillal (5-FU) vagy platina hatóanyaggal végzett kezelés a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
• Radioterápia, amely az aktív csontvelő több mint 30%-át érinti
• Sugárterápia < 4 héttel a beiratkozás előtt
• Meglévő perifériás neuropátia > 1. fokozat
• Meglévő halláskárosodás > 2. fokozat
• Áttétes agy- vagy agyhártyadaganatok, kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a definitív terápia után, negatív képalkotó vizsgálaton esett át a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában, és nem részesül szteroid kezelésben vagy kúpos

• Azok a betegek, akik a felvétel előtt nem gyógyultak meg (> 1. fokozat) a korábbi kezelések alábbi toxicitásaiból:

  • hematológiai toxicitás
  • fáradtság
  • nyálkahártyagyulladás
  • hányinger/hányás
  • hasmenés
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációkhoz és kutatási vizsgálat keretében)
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő aktív fertőzést, a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Kapecitabinnal, 5-FU-val vagy bármely platinatartalmú gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben
• Humán immunhiányos (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegség a kórtörténetben
• Bizonyítékok egyidejű második rosszindulatú daganatra, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyakrák in situ
• Citokróm P450 3A4-et gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása (beleértve az aprepitantot is)
• Csontvelő vagy jelentős szervátültetés anamnézisében