Studie av Satraplatin med Capecitabin för att behandla avancerade solida maligniteter

Viktiga inkluderingskriterier:

• Histologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken standardkurativa eller palliativa kemoterapiåtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
• Ålder > 18 år gammal
• ECOG-prestandastatus < 2
• Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller ammande och måste vara villiga att använda preventivmedel

• Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande:

  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/dL
  • Blodplättar > 100 000/dL
  • Totalt bilirubin < övre normalgräns (ULN) för referenslabbet
  • AST, ALT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom det angivna intervallet för att vara kvalificerad

Viktiga uteslutningskriterier:

• Annan kemoterapibehandling < 4 veckor före inskrivning Behandling med capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) eller ett platinamedel < 3 månader från tidpunkten för inskrivning
• Strålbehandling som involverar > 30 % av den aktiva benmärgen
• Strålbehandling < 4 veckor före inskrivning
• Redan existerande perifer neuropati > grad 1
• Redan existerande hörselnedsättning > grad 2
• Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, hade en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor efter studiestart, är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart och inte får steroidbehandling eller avsmalning

• Patienter som inte har återhämtat sig (> grad 1) från följande toxiciteter från tidigare kurer före inskrivning:

  • hematologiska toxiciteter
  • Trötthet
  • mukosit
  • illamående/kräkningar
  • diarre
• Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning (används för icke-Food and Drug Administration [FDA]-godkända indikationer och inom ramen för en forskningsutredning)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående aktiv infektion, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Historik med överkänslighetsreaktion mot capecitabin, 5-FU eller något platinainnehållande läkemedel
• Historik med human immunbrist (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom
• Bevis på samtidig andra malignitet annat än basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
• Samtidig användning av läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4 (inklusive aprepitant)
• Historik av benmärg eller större organtransplantation