Studie av Satraplatin med Capecitabin for å behandle avanserte solide maligniteter

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative kjemoterapitiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
• Alder > 18 år
• ECOG-ytelsesstatus < 2
• Kvinnelige pasienter kan ikke være gravide eller ammende og må være villige til å bruke prevensjon

• Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende:

  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/dL
  • Blodplater > 100 000/dL
  • Total bilirubin < øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor det angitte området for å være kvalifisert

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Annen kjemoterapibehandling < 4 uker før påmelding Behandling med capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) eller et platinamiddel < 3 måneder fra påmeldingstidspunktet
• Strålebehandling som involverer > 30 % av den aktive benmargen
• Strålebehandling < 4 uker før påmelding
• Eksisterende perifer nevropati > grad 1
• Eksisterende hørselstap > grad 2
• Metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, hadde en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart, er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart og ikke mottar steroidbehandling eller avsmalning

• Pasienter som ikke har kommet seg (> grad 1) fra følgende toksisiteter fra tidligere regimer før innmelding:

  • hematologisk toksisitet
  • utmattelse
  • mukositt
  • kvalme oppkast
  • diaré
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende (brukes for ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor kapecitabin, 5-FU eller platinaholdige legemidler
• Anamnese med human immunsvikt (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
• Bevis for samtidig andre malignitet annet enn basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ
• Samtidig bruk av medisiner som hemmer cytokrom P450 3A4 (inkludert aprepitant)
• Historie med benmarg eller større organtransplantasjon