Studio del satraplatino con capecitabina per il trattamento di neoplasie solide avanzate

Criteri chiave di inclusione:

• Tumore solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure chemioterapiche curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
• Età > 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG < 2
• Le pazienti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a praticare la contraccezione

• Adeguata funzione d'organo come definita da quanto segue:

  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/dL
  • Piastrine > 100.000/dL
  • Bilirubina totale < limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo designato che consente l'idoneità

Criteri chiave di esclusione:

• Altro trattamento chemioterapico <4 settimane prima dell'arruolamento Trattamento con capecitabina, 5-fluorouracile (5-FU) o un agente a base di platino <3 mesi dal momento dell'arruolamento
• Radioterapia che coinvolge > 30% del midollo osseo attivo
• Radioterapia <4 settimane prima dell'arruolamento
• Neuropatia periferica preesistente > grado 1
• Ipoacusia preesistente > grado 2
• Tumori cerebrali o meningei metastatici a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia avuto uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio, sia clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio e non stia ricevendo terapia steroidea o cono

• Pazienti che non si sono ripresi (> grado 1) dalle seguenti tossicità dei regimi precedenti prima dell'arruolamento:

  • tossicità ematologiche
  • fatica
  • mucosite
  • nausea
  • diarrea
• Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (utilizzata per indicazioni non approvate dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Storia di reazione di ipersensibilità alla capecitabina, 5-FU o qualsiasi farmaco contenente platino
• Storia di malattia correlata all'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Evidenza di un secondo tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma cervicale in situ
• Uso concomitante di farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (incluso aprepitant)
• Storia di midollo osseo o trapianto di organi principali