Estudio de satraplatino con capecitabina para tratar neoplasias malignas sólidas avanzadas

Criterios clave de inclusión:

• Tumor sólido histológicamente confirmado que es metastásico o no resecable y para el cual no existen medidas estándar de quimioterapia curativa o paliativa o ya no son efectivas
• Edad > 18 años
• Estado de rendimiento ECOG < 2
• Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a practicar la anticoncepción.

• Función adecuada del órgano definida por lo siguiente:

  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/dL
  • Plaquetas > 100.000/dL
  • Bilirrubina total <límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia
  • AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango designado que permite la elegibilidad

Criterios clave de exclusión:

• Otro tratamiento de quimioterapia < 4 semanas antes de la inscripción Tratamiento con capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU) o un agente de platino < 3 meses desde el momento de la inscripción
• Radioterapia que involucra > 30% de la médula ósea activa
• Radioterapia < 4 semanas antes de la inscripción
• Neuropatía periférica preexistente > grado 1
• Pérdida auditiva preexistente > grado 2
• Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos, a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, haya tenido un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio, esté clínicamente estable con respecto al tumor al momento del ingreso al estudio y no esté recibiendo terapia con esteroides o afilar

• Pacientes que no se han recuperado (> grado 1) de las siguientes toxicidades de regímenes anteriores antes de la inscripción:

  • toxicidades hematológicas
  • fatiga
  • mucositis
  • náuseas vómitos
  • diarrea
• Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para indicaciones no aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y en el contexto de una investigación)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a capecitabina, 5-FU o cualquier fármaco que contenga platino
• Antecedentes de enfermedades relacionadas con la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Evidencia de una segunda neoplasia maligna concurrente distinta del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ
• Uso concurrente de medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4 (incluyendo aprepitant)
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos importantes