Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie satraplatiny s kapecitabinem k léčbě pokročilých solidních malignit

21. března 2012 aktualizováno: Agennix

Studie fáze 1 perorálního platinového léčiva satraplatiny v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a fázi 2 doporučenou dávku satraplatiny při podávání v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie fáze I sledující dávku zkoumaného perorálního cytotoxického léku, satraplatiny v kombinaci s kapecitabinem, u pacientů s pokročilými solidními nádory, pro které není dostupná kurativní terapie. Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v níže uvedených kritériích způsobilosti.

ÚČEL: Účelem této studie je stanovit tolerovatelnou dávku a schéma pro kombinaci satraplatiny a docetaxelu při podávání pacientům s pokročilými solidními nádory.

CO JE SATRAPLATIN: Satraplatina je perorální, výzkumný protirakovinný lék, který patří do skupiny chemoterapeutických léků na bázi platiny. Léky na bázi platiny byly klinicky prokázány jako jedna z nejúčinnějších tříd protinádorových terapií. Na rozdíl od v současnosti prodávaných léků na bázi platiny lze satraplatinu podávat perorálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní chemoterapeutická opatření nebo již nejsou účinná
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny používat antikoncepci

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následovně:

    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/dl
    • Krevní destičky > 100 000/dl
    • Celkový bilirubin < horní hranice normy (ULN) pro referenční laboratoř
    • AST, ALT a alkalická fosfatáza musí být v určeném rozmezí umožňujícím způsobilost

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiná chemoterapeutická léčba < 4 týdny před zařazením do studie Léčba kapecitabinem, 5-fluorouracilem (5-FU) nebo platinovou látkou < 3 měsíce od zařazení do studie
  • Radioterapie zahrnující > 30 % aktivní kostní dřeně
  • Radioterapie < 4 týdny před zařazením
  • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
  • Již existující ztráta sluchu > stupeň 2
  • Metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, neměl negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie, není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie a není léčen steroidy nebo kužel

  • Pacienti, kteří se před zařazením nezotabili (> stupeň 1) z následujících toxicit předchozích režimů:

    • hematologické toxicity
    • únava
    • zánět sliznice
    • nevolnost/zvracení
    • průjem
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (používá se pro indikaci neschválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] a v kontextu výzkumného šetření)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající aktivní infekce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na kapecitabin, 5-FU nebo jakékoli léky obsahující platinu
  • Anamnéza onemocnění související s lidskou imunodeficiencí (HIV) nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Důkaz o souběžné druhé malignitě jiné než bazaliom kůže nebo cervikální karcinom in situ
  • Současné užívání léků, které inhibují cytochrom P450 3A4 (včetně aprepitantu)
  • Anamnéza kostní dřeně nebo transplantace velkého orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD
Časové okno: 2007
2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2007
2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gradishar, MD, Northwestern University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT1-05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na satraplatina a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit