Undersøgelse af Satraplatin med Capecitabin til behandling af avancerede solide maligniteter

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative kemoterapiforanstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
• Alder > 18 år
• ECOG Performance Status < 2
• Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at praktisere prævention

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende:

  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/dL
  • Blodplader > 100.000/dL
  • Total bilirubin < øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det angivne interval, der muliggør berettigelse

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anden kemoterapibehandling < 4 uger før indskrivning Behandling med capecitabin, 5-fluorouracil (5-FU) eller et platinmiddel < 3 måneder fra indskrivningstidspunktet
• Strålebehandling involverer > 30 % af den aktive knoglemarv
• Strålebehandling < 4 uger før indskrivning
• Eksisterende perifer neuropati > grad 1
• Eksisterende høretab > grad 2
• Metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, havde et negativt billeddiagnostisk studie inden for 4 uger efter undersøgelsens start, er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start og ikke modtager steroidbehandling eller tilspidsning

• Patienter, der ikke er kommet sig (> grad 1) fra følgende toksiciteter fra tidligere regimer før indskrivning:

  • hæmatologisk toksicitet
  • træthed
  • slimhindebetændelse
  • kvalme/opkastning
  • diarré
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for capecitabin, 5-FU eller andre platinholdige lægemidler
• Anamnese med human immundefekt (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
• Bevis for samtidig anden malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ
• Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4 (inklusive aprepitant)
• Anamnese med knoglemarv eller større organtransplantation