Estudo da Satraplatina Com Capecitabina para Tratar Malignidades Sólidas Avançadas

Principais Critérios de Inclusão:

• Tumor sólido confirmado histologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual medidas padrão de quimioterapia curativa ou paliativa não existem ou não são mais eficazes
• Idade > 18 anos
• Status de Desempenho ECOG < 2
• Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando e devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos

• Função adequada do órgão, conforme definido pelo seguinte:

  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/dL
  • Plaquetas > 100.000/dL
  • Bilirrubina total < limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência
  • AST, ALT e fosfatase alcalina devem estar dentro do intervalo designado para elegibilidade

Principais Critérios de Exclusão:

• Outro tratamento quimioterápico < 4 semanas antes da inscrição Tratamento com capecitabina, 5-fluorouracil (5-FU) ou um agente de platina < 3 meses a partir da inscrição
• Radioterapia envolvendo > 30% da medula óssea ativa
• Radioterapia < 4 semanas antes da inscrição
• Neuropatia periférica pré-existente > grau 1
• Perda auditiva pré-existente > grau 2
• Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos, a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo e não esteja recebendo terapia com esteroides ou afunilar

• Pacientes que não se recuperaram (> grau 1) das seguintes toxicidades de esquemas anteriores antes da inscrição:

  • toxicidades hematológicas
  • fadiga
  • mucosite
  • náusea/vômito
  • diarréia
• Outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (utilizada para indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa contínua, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• História de reação de hipersensibilidade à capecitabina, 5-FU ou qualquer droga contendo platina
• Histórico de doença relacionada à imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Evidência de segunda malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
• Uso concomitante de medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4 (incluindo aprepitanto)
• Histórico de transplante de medula óssea ou órgão importante