Étude du satraplatine avec la capécitabine pour traiter les tumeurs malignes solides avancées
Étude de phase 1 sur le satraplatine, agent de platine oral, en association avec la capécitabine pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, de recherche de dose de phase I du médicament cytotoxique oral expérimental, le satraplatine en association avec la capécitabine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels un traitement curatif n'est pas disponible. Veuillez vous référer aux critères d'éligibilité ci-dessous pour les principaux critères d'inclusion et d'exclusion.
BUT: Le but de cet essai est de déterminer une dose et un calendrier tolérables pour l'association de satraplatine et de docétaxel lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de tumeurs solides avancées.
QU'EST-CE QUE LE SATRAPLATINE : Le satraplatine est un médicament anticancéreux oral expérimental qui fait partie de la classe des médicaments chimiothérapeutiques à base de platine. Il a été cliniquement prouvé que les médicaments à base de platine sont l'une des classes les plus efficaces de thérapies anticancéreuses. Contrairement aux médicaments à base de platine actuellement commercialisés, le satraplatine peut être administré par voie orale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tumeur solide histologiquement confirmée, métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures standard de chimiothérapie curative ou palliative n'existent pas ou ne sont plus efficaces
- Âge > 18 ans
- Statut de performance ECOG < 2
- Les patientes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être disposées à pratiquer la contraception
Fonction organique adéquate telle que définie par ce qui suit :
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dl
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500/dL
- Plaquettes > 100 000/dL
- Bilirubine totale < limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence
- L'AST, l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage désignée permettant l'éligibilité
Critères d'exclusion clés :
- Autre traitement de chimiothérapie < 4 semaines avant l'inscription Traitement par capécitabine, 5-fluorouracile (5-FU) ou un agent à base de platine < 3 mois à compter de l'inscription
- Radiothérapie impliquant > 30 % de la moelle osseuse active
- Radiothérapie < 4 semaines avant l'inscription
- Neuropathie périphérique préexistante > grade 1
- Perte auditive préexistante > grade 2
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques, sauf si le patient est à plus de 6 mois du traitement définitif, a eu une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude, est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude et ne reçoit pas de corticothérapie ou conique
Patients qui n'ont pas récupéré (> grade 1) des toxicités suivantes des régimes précédents avant l'inscription :
- toxicités hématologiques
- fatigue
- mucosite
- nausées Vomissements
- diarrhée
- Autre chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire concomitante considérée comme expérimentale (utilisée pour une indication non approuvée par la Food and Drug Administration [FDA] et dans le cadre d'une recherche)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la capécitabine, au 5-FU ou à tout médicament contenant du platine
- Antécédents de maladie liée à l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Preuve d'une seconde tumeur maligne concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ
- Utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (y compris l'aprépitant)
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
MDT
Délai: 2007
|
2007
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité
Délai: 2007
|
2007
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Gradishar, MD, Northwestern University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT1-05-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .