Studie van Satraplatin met capecitabine voor de behandeling van geavanceerde solide maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve chemotherapiemaatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
• Leeftijd > 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus < 2
• Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen

• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:

  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/dL
  • Bloedplaatjes > 100.000/dL
  • Totaal bilirubine < bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium
  • AST, ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het aangegeven bereik vallen om in aanmerking te komen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Andere chemotherapiebehandeling < 4 weken voorafgaand aan inschrijving Behandeling met capecitabine, 5-fluorouracil (5-FU) of een platinamiddel < 3 maanden vanaf het tijdstip van inschrijving
• Radiotherapie waarbij > 30% van het actieve beenmerg betrokken is
• Radiotherapie < 4 weken voor inschrijving
• Reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1
• Reeds bestaand gehoorverlies > graad 2
• Gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft gehad binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek, klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek en geen behandeling met corticosteroïden of taps toelopen

• Patiënten die niet zijn hersteld (> graad 1) van de volgende toxiciteiten van eerdere regimes vóór inschrijving:

  • hematologische toxiciteiten
  • vermoeidheid
  • mucositis
  • misselijkheid/braken
  • diarree
• Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd (gebruikt voor niet door de Food and Drug Administration [FDA] goedgekeurde indicatie en in de context van een onderzoeksonderzoek)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op capecitabine, 5-FU of andere platinabevattende geneesmiddelen
• Geschiedenis van humane immunodeficiëntie (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte
• Bewijs van gelijktijdige tweede maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4 remmen (waaronder aprepitant)
• Geschiedenis van beenmerg of belangrijke orgaantransplantatie