Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus satraplatiinista kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Agennix

Vaihe 1 -tutkimus oraalisesta platina-aineesta satraplatiinista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää satraplatiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja vaiheen 2 suositeltu annos, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, faasin I annoslöydöstutkimus tutkittavasta, suun kautta otettavasta sytotoksisesta lääkkeestä, satraplatiinista yhdessä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joille ei ole saatavilla parantavaa hoitoa. Katso tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit alla olevista kelpoisuusperusteista.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää siedettävä annos ja aikataulu satraplatiinin ja dosetakselin yhdistelmälle, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

MIKÄ ON SATRAPLATIN: Satraplatiini on suun kautta otettava, tutkittava syöpälääke, joka kuuluu platinapohjaiseen kemoterapialääkkeiden luokkaan. Platinapohjaisten lääkkeiden on kliinisesti osoitettu olevan yksi tehokkaimmista syövänvastaisten hoitojen luokista. Toisin kuin tällä hetkellä markkinoilla olevat platinapohjaiset lääkkeet, satraplatiini voidaan antaa suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia kemoterapiatoimenpiteitä tai ne eivät ole enää tehokkaita
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien määritelmien mukaisesti:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/dl
    • Verihiutaleet > 100 000/dl
    • Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa
    • AST:n, ALT:n ja alkalisen fosfataasin on oltava määritellyllä alueella, mikä mahdollistaa kelpoisuuden

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu kemoterapiahoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista Hoito kapesitabiinilla, 5-fluorourasiililla (5-FU) tai platina-aineella < 3 kuukautta ilmoittautumisesta
  • Sädehoito, johon liittyy > 30 % aktiivisesta luuytimestä
  • Sädehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Aiempi kuulonalenema > luokka 2
  • Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen saapumisajankohtana eikä potilas saa steroidihoitoa tai kartiomainen

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (> aste 1) seuraavista aikaisempien hoito-ohjelmien toksisuuksista ennen osallistumista:

    • hematologiset toksisuudet
    • väsymys
    • mukosiitti
    • pahoinvointi oksentelu
    • ripuli
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään muihin kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymiin käyttöaiheisiin ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Yliherkkyysreaktio kapesitabiinille, 5-FU:lle tai muille platinaa sisältäville lääkkeille
  • Anamneesissa ihmisen immuunikato (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus
  • Todisteet samanaikaisesta toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Sytokromi P450 3A4:ää estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (mukaan lukien aprepitantti)
  • Luuytimen tai suuren elinsiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: 2007
2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2007
2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agennix

Tutkijat

  • Päätutkija: William Gradishar, MD, Northwestern University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAT1-05-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset satraplatiini ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa