Изучение сатраплатина с капецитабином для лечения прогрессирующих солидных злокачественных новообразований

Ключевые критерии включения:

• Гистологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной и для которой стандартные лечебные или паллиативные меры химиотерапии не существуют или более не эффективны.
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG < 2
• Женщины-пациенты не могут быть беременными или кормящими грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.

• Адекватная функция органа определяется следующим:

  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/дл
  • Тромбоциты > 100 000/дл
  • Общий билирубин < верхней границы нормы (ВГН) для эталонной лаборатории
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах установленного диапазона, позволяющего соответствовать требованиям.

Ключевые критерии исключения:

• Другое химиотерапевтическое лечение менее чем за 4 недели до включения в исследование Лечение капецитабином, 5-фторурацилом (5-ФУ) или препаратом платины менее чем за 3 месяца до включения в исследование
• Лучевая терапия с вовлечением > 30% активного костного мозга
• Лучевая терапия < 4 недель до включения в исследование
• Ранее существовавшая периферическая невропатия > 1 степени
• Ранее существовавшая потеря слуха > 2 степени
• Метастатические опухоли головного мозга или менингеальные опухоли, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев с момента радикальной терапии, у него были отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование, он был клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование и не получал стероидную терапию или конусность

• Пациенты, которые не вылечились (> степени 1) от следующих токсических эффектов предыдущих схем до включения в исследование:

  • гематологическая токсичность
  • усталость
  • мукозит
  • тошнота/рвота
  • диарея
• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], и в контексте исследовательского расследования)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Реакция гиперчувствительности на капецитабин, 5-ФУ или любые платиносодержащие препараты в анамнезе.
• Иммунодефицит человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе
• Доказательства одновременного второго злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Одновременное применение препаратов, ингибирующих цитохром Р450 3А4 (включая апрепитант)
• Пересадка костного мозга или крупных органов в анамнезе