索拉非尼、卡铂和紫杉醇治疗 IV 期眼部黑色素瘤患者
BAY 43-9006（索拉非尼；NSC-724772）联合卡铂和紫杉醇治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的 II 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受索拉非尼、卡铂和紫杉醇治疗的 IV 期葡萄膜黑色素瘤患者的反应率（确认和未确认、完全和部分反应）。
次要目标：
I. 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
二。确定该方案对这些患者的毒性作用。 三、 初步确定临床结果与肿瘤标本中基线微血管密度 (MVD)、血浆和尿液中血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化、MVD 的变化、肿瘤中 VEGF 受体 2 磷酸化的变化以及/或受刺激的淋巴细胞和肿瘤中 ERK 1/2 磷酸化的变化。
大纲：这是一项非随机、开放标签、多中心研究。
患者在第 1 天接受一次卡铂静脉注射和紫杉醇静脉注射，并在第 2-19 天每天两次口服索拉非尼。 治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。* 6 个疗程后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者继续每天两次单独口服索拉非尼。
[注意：*如果在第 6 个疗程之前停用索拉非尼，患者可能会继续接受最多 6 个疗程的卡铂和紫杉醇；如果在第 6 个疗程之前停用卡铂和紫杉醇，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以在每个疗程的第 1-21 天继续每天两次单独接受索拉非尼。 ]
完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78245
- Southwest Oncology Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
标准：
- 经组织学证实的葡萄膜黑色素瘤
- 必须在 =< 1 次全身治疗期间或之后记录疾病进展
- 可测量疾病，定义为 >= 1 个一维可测量病灶 >= 20 毫米，通过常规技术或 >= 10 毫米，通过螺旋 CT 扫描
- 无肿瘤累及大血管
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 肌酐 =< 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 胆红素 =< ULN 的 2 倍
- SGOT 或 SGPT =< ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
- INR 在范围内（通常在 2 到 3 之间）
- 无活动性出血
- 无出血素质、活动性凝血病或具有高出血风险的病理状况
- 没有影响口服药物或需要静脉营养的情况（例如，胃肠道疾病）
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症或患者已无疾病的任何其他癌症外，无既往恶性肿瘤有5年了
- 至少 28 天以来对该疾病的全身治疗包括以下 1 种：单一化疗药物/方案；单一免疫治疗剂/方案；单一研究治疗剂/方案
- 自上次大手术后至少 21 天
- 既往无索拉非尼或任何其他靶向 raf 激酶或血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的药物
- 之前没有影响吸收的外科手术
- 没有同时进行全身皮质类固醇治疗
- 允许局部和/或吸入类固醇
- 没有同时使用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药（例如苯妥英钠、卡马西平和苯巴比妥）、利福平或贯叶连翘（St. 约翰草）
- 第一个疗程期间没有预防性粒细胞/血小板集落刺激因子
- 如果满足以下所有标准，则允许同时使用全剂量口服抗凝剂（例如华法林）：INR 范围内；稳定剂量的口服抗凝剂；无活动性出血或高出血风险
- IV 期疾病
- 没有已知的静脉曲张
- 没有不受控制的高血压，收缩压 (BP) > 140 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg
- 过去 21 天内无重大外伤
- 无活动性、不受控制的消化性溃疡病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（卡铂、紫杉醇、索拉非尼）
患者在第 1 天接受一次卡铂静脉注射和紫杉醇静脉注射，并在第 2-19 天每天两次口服索拉非尼。 治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。* 6 个疗程后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者继续每天两次单独口服索拉非尼。 [注意：*如果在第 6 个疗程之前停用索拉非尼，患者可能会继续接受最多 6 个疗程的卡铂和紫杉醇；如果在第 6 个疗程之前停用卡铂和紫杉醇，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以在每个疗程的第 1-21 天继续每天两次单独接受索拉非尼。 ] |
鉴于IV
鉴于IV
口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率（完全和部分反应）
大体时间：前 8 个治疗周期每 6 周一次，然后每三个周期（9 周）一次，直至疾病进展
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完全反应对应于所有可测量和不可测量的损伤完全消失，没有新的损伤。
部分反应对应于所有目标可测量病灶的最长直径总和减少大于或等于 30f，没有新病灶和不可测量疾病的明确进展。
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前 8 个治疗周期每 6 周一次，然后每三个周期（9 周）一次，直至疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年总生存期
大体时间：每 6-9 周一次直至进展，进展后头两年每六个月一次，此后每年最多 3 次，持续最多 3 年或直至死亡
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从注册到研究之日起计算，直到因任何原因导致死亡，最后一次已知活着的观察结果在最后一次联系之日被删失
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每 6-9 周一次直至进展，进展后头两年每六个月一次，此后每年最多 3 次，持续最多 3 年或直至死亡
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6 个月无进展生存期
大体时间：前 8 个治疗周期每 6 周一次，然后每 9 周一次，直至注册后 3 年内疾病进展或直至死亡
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从登记之日到第一次出现进展或因任何原因死亡，最后一次联系之日已知患者存活且无进展
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前 8 个治疗周期每 6 周一次，然后每 9 周一次，直至注册后 3 年内疾病进展或直至死亡
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毒性
大体时间：在第一个治疗周期期间每周一次，然后在每个周期之前（一个周期 = 3 周）
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按给定不良事件类型划分的与研究药物相关的 3-5 级不良事件患者人数
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在第一个治疗周期期间每周一次，然后在每个周期之前（一个周期 = 3 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Aparicio、Southwest Oncology Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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