Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib, Carboplatin og Paclitaxel til behandling af patienter med trin IV melanom i øjet

25. juli 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med metastatisk uveal melanom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt sorafenib virker, når det gives sammen med carboplatin og paclitaxel til behandling af patienter med fase IV-melanom i øjet. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sorafenib kan hjælpe carboplatin og paclitaxel til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlerne. Sorafenib kan også stoppe væksten af ​​melanom ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Indgivelse af sorafenib sammen med carboplatin og paclitaxel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) hos patienter med stadium IV uveal melanom behandlet med sorafenib, carboplatin og paclitaxel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.

II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem foreløbigt forholdet mellem kliniske resultater og baseline mikrokardensitet (MVD) i tumorprøver, ændringer i vaskulær endothelial growth factor (VEGF) niveauer i plasma og urin, ændringer i MVD, ændringer i VEGF-receptor-2-phosphorylering i tumor og /eller ændringer i ERK 1/2 phosphorylering i stimulerede lymfocytter og tumor.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV én gang på dag 1 og oral sorafenib to gange dagligt på dag 2-19. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb.* Efter 6 kure fortsætter patienter med at modtage oral sorafenib alene to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

[Bemærk: *Hvis sorafenib seponeres før kursus 6, kan patienter fortsætte med at modtage carboplatin og paclitaxel i op til 6 behandlinger; hvis carboplatin og paclitaxel seponeres før kursus 6, kan patienter fortsætte med at få sorafenib alene to gange dagligt på dag 1-21 i hvert kursus i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. ]

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk påvist uveal melanom
  • Skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter =< 1 forudgående systemisk behandling
  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen tumor involverer større kar
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 2 gange ULN
  • SGOT eller SGPT =< 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • INR inden for rækkevidde (normalt mellem 2 og 3)
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen blødende diatese, aktiv koagulopati eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning
  • Ingen tilstand (f.eks. mave-tarmkanalsygdom), der påvirker evnen til at tage oral medicin eller kræver IV alimentation
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, for hvilken patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Mindst 28 dage siden tidligere systemisk behandling for denne sygdom omfattende 1 af følgende: enkelt kemoterapimiddel/-regimen; enkelt immunterapimiddel/-kur; enkelt forsøgsbehandlingsmiddel/-regime
  • Mindst 21 dage siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere sorafenib eller andre midler rettet mod raf kinase eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktuelle og/eller inhalerede steroider er tilladt
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen profylaktiske granulocyt-/blodpladekolonistimulerende faktorer under det første behandlingsforløb
  • Samtidig fulddosis orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) er tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt: INR inden for området; stabil dosis af oralt antikoagulant; ingen aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Stadie IV sygdom
  • Ingen kendte varicer
  • Ingen ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (BP) > 140 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 21 dage
  • Ingen aktiv, ukontrolleret mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (carboplatin, paclitaxel, sorafenib)

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV én gang på dag 1 og oral sorafenib to gange dagligt på dag 2-19. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb.* Efter 6 kure fortsætter patienter med at modtage oral sorafenib alene to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

[Bemærk: *Hvis sorafenib seponeres før kursus 6, kan patienter fortsætte med at modtage carboplatin og paclitaxel i op til 6 behandlinger; hvis carboplatin og paclitaxel seponeres før kursus 6, kan patienter fortsætte med at få sorafenib alene to gange dagligt på dag 1-21 i hvert kursus i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. ]
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: sorafenib tosylat
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 8 behandlingscyklusser, derefter hver tredje cyklus (9 uger) indtil progression
Fuldstændig respons svarer til fuldstændig forsvinden af ​​alle målbare og ikke-målbare læsioner uden nye læsioner. Delvis respons svarer til større end eller lig med 30 reduktion af summen af ​​længste diameter af alle målbare læsioner uden ny læsion og ikke-utvetydig progression af ikke-målbar sygdom.
Hver 6. uge i de første 8 behandlingscyklusser, derefter hver tredje cyklus (9 uger) indtil progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6.-9. uge indtil progression, efter progression hver sjette måned i de første to år og derefter årligt op til 3 i op til 3 år efter registrering eller indtil dødsfald
Målt fra registreringsdatoen til studiet indtil døden på grund af en eventuel årsag med observationer, der sidst vides at være i live censureret på datoen for sidste kontakt
Hver 6.-9. uge indtil progression, efter progression hver sjette måned i de første to år og derefter årligt op til 3 i op til 3 år efter registrering eller indtil dødsfald
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i de første 8 behandlingscyklusser og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression i op til 3 år efter registrering eller indtil død
Målt fra registreringsdatoen til den første progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag med patienter, der sidst vides at være i live og progressionsfri censureret på datoen for sidste kontakt
Hver 6. uge i de første 8 behandlingscyklusser og derefter hver 9. uge indtil sygdomsprogression i op til 3 år efter registrering eller indtil død
Toksicitet
Tidsramme: Ugentligt under den første behandlingscyklus, derefter før hver cyklus (én cyklus = 3 uger)
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3-5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet efter given type bivirkning
Ugentligt under den første behandlingscyklus, derefter før hver cyklus (én cyklus = 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (SKØN)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00777 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner