Sorafenibe, carboplatina e paclitaxel no tratamento de pacientes com melanoma de estágio IV do olho

Critério:

• Melanoma uveal comprovado histologicamente
• Deve ter documentado a progressão da doença durante ou após =< 1 tratamento sistêmico anterior
• Doença mensurável, definida como >= 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais ou >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Nenhum tumor envolvendo grandes vasos
• Estado de desempenho Zubrod 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Creatinina = < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina = < 2 vezes LSN
• SGOT ou SGPT = < 2 vezes LSN (5 vezes LSN se houver metástase hepática)
• INR na faixa (geralmente entre 2 e 3)
• Sem sangramento ativo
• Sem diátese hemorrágica, coagulopatia ativa ou condição patológica que apresente alto risco de sangramento
• Nenhuma condição (por exemplo, doença do trato gastrointestinal) que afete a capacidade de tomar medicação oral ou requeira alimentação IV
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado para o qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer para o qual o paciente está livre de doença por 5 anos
• Pelo menos 28 dias desde o tratamento sistêmico anterior para esta doença, incluindo 1 dos seguintes: agente/esquema quimioterápico único; agente/regime de imunoterapia único; único agente/regime de tratamento experimental
• Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhum sorafenibe anterior ou qualquer outro agente direcionado à raf quinase ou fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Sem terapia concomitante com corticosteroides sistêmicos
• Esteróides tópicos e/ou inalados são permitidos
• Sem drogas antiepilépticas indutoras da enzima citocromo P450 concomitante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital), rifampicina ou Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Sem fatores estimulantes de colônias de granulócitos/plaquetas profiláticos durante o primeiro ciclo de tratamento
• Anticoagulantes orais de dose completa concomitantes (por exemplo, varfarina) são permitidos desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos: INR dentro da faixa; dose estável de anticoagulante oral; sem sangramento ativo ou alto risco de sangramento
• doença estágio IV
• Sem varizes conhecidas
• Sem hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica (PA) > 140 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 21 dias
• Sem úlcera péptica ativa e descontrolada