Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib, karboplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka w stadium IV

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa sorafenib podawany razem z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka w stadium IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Sorafenib może pomóc w lepszym działaniu karboplatyny i paklitakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Sorafenib może również hamować wzrost czerniaka poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek nowotworowych oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie sorafenibu razem z karboplatyną i paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka w IV stopniu zaawansowania leczonych sorafenibem, karboplatyną i paklitakselem.

CELE DODATKOWE:

I. Określ całkowity i wolny od progresji czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Wstępne określenie związku między wynikami klinicznymi a wyjściową gęstością mikronaczyń (MVD) w próbkach guza, zmianami poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu i moczu, zmianami MVD, zmianami fosforylacji receptora VEGF-2 w guzie oraz /lub zmiany fosforylacji ERK 1/2 w stymulowanych limfocytach i guzie.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV i paklitaksel IV raz w dniu 1 oraz doustny sorafenib dwa razy dziennie w dniach 2-19. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów.* Po 6 cyklach pacjenci nadal otrzymują doustnie sam sorafenib dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

[Uwaga: *Jeśli sorafenib zostanie odstawiony przed 6. kursem, pacjenci mogą nadal otrzymywać karboplatynę i paklitaksel przez maksymalnie 6 kursów; jeśli karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane przed kursem 6, pacjenci mogą nadal otrzymywać sam sorafenib dwa razy na dobę w dniach 1-21 każdego kursu pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. ]

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak błony naczyniowej oka
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po =< 1 wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak guza obejmującego duże naczynia
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina =< 2 razy GGN
  • SGOT lub SGPT =< 2 razy GGN (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • INR w zakresie (zwykle między 2 a 3)
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak skazy krwotocznej, aktywnej koagulopatii lub stanu patologicznego niosącego duże ryzyko krwawienia
  • Żaden stan (np. choroba przewodu pokarmowego) nie wpływa na zdolność przyjmowania leków doustnie ani nie wymaga żywienia dożylnego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w przypadku którego pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka była wolna od choroby przez 5 lat
  • Co najmniej 28 dni od uprzedniego leczenia ogólnoustrojowego tej choroby, obejmującego 1 z następujących: pojedynczy środek/schemat chemioterapii; pojedynczy środek/schemat immunoterapii; pojedynczy eksperymentalny środek/schemat leczenia
  • Co najmniej 21 dni od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem lub innymi lekami działającymi na kinazę raf lub czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor VEGF
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Dozwolone są miejscowe i/lub wziewne sterydy
  • Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (np. fenytoina, karbamazepina i fenobarbital), ryfampicyny ani dziurawca ziele dziurawca)
  • Brak profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów/płytek krwi w pierwszym cyklu leczenia
  • Jednoczesne doustne leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce (np. warfaryna) są dozwolone pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: INR w zakresie; stabilna dawka doustnego antykoagulantu; brak czynnego krwawienia lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Choroba IV stopnia
  • Brak znanych żylaków
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 140 mm Hg lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 21 dni
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej choroby wrzodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (karboplatyna, paklitaksel, sorafenib)

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV i paklitaksel IV raz w dniu 1 oraz doustny sorafenib dwa razy dziennie w dniach 2-19. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów.* Po 6 cyklach pacjenci nadal otrzymują doustnie sam sorafenib dwa razy dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

[Uwaga: *Jeśli sorafenib zostanie odstawiony przed 6. kursem, pacjenci mogą nadal otrzymywać karboplatynę i paklitaksel przez maksymalnie 6 kursów; jeśli karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane przed kursem 6, pacjenci mogą nadal otrzymywać sam sorafenib dwa razy na dobę w dniach 1-21 każdego kursu pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. ]
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez pierwsze 8 cykli terapii, następnie co 3 cykle (9 tygodni) aż do progresji
Całkowita odpowiedź odpowiada całkowitemu zniknięciu wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian bez nowych zmian. Częściowa odpowiedź odpowiada większemu lub równemu 30-stopniowemu zmniejszeniu sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian i niejednoznacznej progresji niemierzalnej choroby.
Co 6 tygodni przez pierwsze 8 cykli terapii, następnie co 3 cykle (9 tygodni) aż do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Co 6-9 tygodni do progresji, po progresji co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku do 3 przez maksymalnie 3 lata po rejestracji lub do śmierci
Mierzone od daty rejestracji na badanie do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, z ostatnimi znanymi żywymi obserwacjami ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu
Co 6-9 tygodni do progresji, po progresji co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku do 3 przez maksymalnie 3 lata po rejestracji lub do śmierci
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez pierwsze 8 cykli terapii, a następnie co 9 tygodni do progresji choroby do 3 lat po rejestracji lub do śmierci
Mierzone od daty rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny z ostatnimi znanymi pacjentami żyjącymi i wolnymi od progresji ocenzurowanymi w dniu ostatniego kontaktu
Co 6 tygodni przez pierwsze 8 cykli terapii, a następnie co 9 tygodni do progresji choroby do 3 lat po rejestracji lub do śmierci
Toksyczność
Ramy czasowe: Co tydzień podczas pierwszego cyklu terapii, następnie przed każdym cyklem (jeden cykl = 3 tygodnie)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, które są związane z badanym lekiem według danego rodzaju zdarzenia niepożądanego
Co tydzień podczas pierwszego cyklu terapii, następnie przed każdym cyklem (jeden cykl = 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00777 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000467188
  • S0512 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj