Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sorafenib, Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IV des Auges

25. Juli 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib wirkt, wenn es zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Augenmelanom im Stadium IV verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sorafenib kann dazu beitragen, dass Carboplatin und Paclitaxel besser wirken, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht. Sorafenib kann auch das Wachstum von Melanomen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Tumorzellen benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und teilweises Ansprechen) von Patienten mit Aderhautmelanom im Stadium IV, die mit Sorafenib, Carboplatin und Paclitaxel behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie vorläufig die Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen und der Basislinien-Mikrogefäßdichte (MVD) in Tumorproben, Änderungen der VEGF-Spiegel (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in Plasma und Urin, Änderungen der MVD, Änderungen der VEGF-Rezeptor-2-Phosphorylierung im Tumor und /oder Änderungen der ERK 1/2-Phosphorylierung in stimulierten Lymphozyten und im Tumor.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Carboplatin IV und Paclitaxel IV einmal am Tag 1 und orales Sorafenib zweimal täglich an den Tagen 2-19. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.* Nach 6 Zyklen erhalten die Patienten weiterhin zweimal täglich orales Sorafenib allein, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

[Anmerkung: *Wenn Sorafenib vor Kurs 6 abgesetzt wird, können die Patienten Carboplatin und Paclitaxel für bis zu 6 Kurse weiter erhalten; Wenn Carboplatin und Paclitaxel vor Kurs 6 abgesetzt werden, können die Patienten weiterhin Sorafenib allein zweimal täglich an den Tagen 1-21 jedes Zyklus erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. ]

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch gesichertes Aderhautmelanom
  • Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach =< 1 vorheriger systemischer Behandlung haben
  • Messbare Erkrankung, definiert als >= 1 unidimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken oder >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Kein Tumor mit größeren Gefäßen
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin = < 2 mal ULN
  • SGOT oder SGPT = < 2-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3)
  • Keine aktive Blutung
  • Keine Blutungsdiathese, aktive Koagulopathie oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt
  • Kein Zustand (z. B. Magen-Darm-Erkrankung), der die Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten beeinträchtigt oder eine intravenöse Ernährung erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, für den sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder anderen Krebsart, für die der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger systemischer Behandlung dieser Krankheit, die 1 der folgenden umfasst: einzelnes Chemotherapeutikum/Regime; einzelnes immuntherapeutisches Mittel/Regime; einzelnes Prüfbehandlungsmittel/-schema
  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger größerer Operation
  • Kein vorheriges Sorafenib oder andere Wirkstoffe, die auf Raf-Kinase oder vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptor abzielen
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Topische und/oder inhalative Steroide sind erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Rifampin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine prophylaktischen Granulozyten-/Thrombozytenkolonie-stimulierenden Faktoren während des ersten Behandlungszyklus
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind: INR im Bereich; stabile Dosis eines oralen Antikoagulans; keine aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Krankheit im Stadium IV
  • Keine bekannten Varizen
  • Keine unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck (BD) > 140 mm Hg oder diastolischem BD > 90 mm Hg
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine aktive, unkontrollierte Ulkuskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Carboplatin, Paclitaxel, Sorafenib)

Die Patienten erhalten Carboplatin IV und Paclitaxel IV einmal am Tag 1 und orales Sorafenib zweimal täglich an den Tagen 2-19. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.* Nach 6 Zyklen erhalten die Patienten weiterhin zweimal täglich orales Sorafenib allein, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

[Anmerkung: *Wenn Sorafenib vor Kurs 6 abgesetzt wird, können die Patienten Carboplatin und Paclitaxel für bis zu 6 Kurse weiter erhalten; Wenn Carboplatin und Paclitaxel vor Kurs 6 abgesetzt werden, können die Patienten weiterhin Sorafenib allein zweimal täglich an den Tagen 1-21 jedes Zyklus erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. ]
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die ersten 8 Therapiezyklen, dann alle drei Zyklen (9 Wochen) bis zur Progression
Ein vollständiges Ansprechen entspricht dem vollständigen Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen ohne neue Läsionen. Partielles Ansprechen entspricht einer Verringerung der Summe des längsten Durchmessers aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30° ohne neue Läsion und nicht eindeutiges Fortschreiten der nicht messbaren Erkrankung.
Alle 6 Wochen für die ersten 8 Therapiezyklen, dann alle drei Zyklen (9 Wochen) bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: Alle 6-9 Wochen bis zur Progression, nach der Progression alle sechs Monate für die ersten zwei Jahre und danach jährlich bis zu 3 für bis zu 3 Jahre nach Registrierung oder bis zum Tod
Gemessen vom Datum der Registrierung für die Studie bis zum Tod aufgrund von Beobachtungen, die zuletzt bekanntermaßen am Leben waren und zum Datum des letzten Kontakts zensiert wurden
Alle 6-9 Wochen bis zur Progression, nach der Progression alle sechs Monate für die ersten zwei Jahre und danach jährlich bis zu 3 für bis zu 3 Jahre nach Registrierung oder bis zum Tod
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die ersten 8 Therapiezyklen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre nach der Registrierung oder bis zum Tod
Gemessen ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund mit Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zuletzt am Leben und progressionsfrei waren
Alle 6 Wochen für die ersten 8 Therapiezyklen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre nach der Registrierung oder bis zum Tod
Toxizität
Zeitfenster: Wöchentlich während des ersten Therapiezyklus, dann vor jedem Zyklus (ein Zyklus = 3 Wochen)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen, nach Art des unerwünschten Ereignisses
Wöchentlich während des ersten Therapiezyklus, dann vor jedem Zyklus (ein Zyklus = 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00777 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren