Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib, karboplatina a paklitaxel v léčbě pacientů s melanomem oka stadia IV

25. července 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí sorafenib, když je podáván společně s karboplatinou a paklitaxelem při léčbě pacientů s melanomem oka ve stádiu IV. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sorafenib může pomoci karboplatině a paclitaxelu fungovat lépe tím, že nádorové buňky budou citlivější na léky. Sorafenib může také zastavit růst melanomu blokováním některých enzymů potřebných pro růst nádorových buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sorafenibu spolu s karboplatinou a paklitaxelem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) u pacientů s uveálním melanomem stadia IV léčených sorafenibem, karboplatinou a paklitaxelem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Předběžně určete vztah mezi klinickými výsledky a základní hustotou mikrocév (MVD) ve vzorcích nádoru, změnami hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě a moči, změnami MVD, změnami fosforylace VEGF receptoru-2 v nádoru a /nebo změny fosforylace ERK 1/2 ve stimulovaných lymfocytech a nádoru.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV jednou v den 1 a perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 2-19. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech.* Po 6 cyklech pacienti pokračují v perorálním podávání samotného sorafenibu dvakrát denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

[Poznámka: *Pokud je sorafenib vysazen před 6. cyklem, pacienti mohou pokračovat v léčbě karboplatinou a paklitaxelem až po dobu 6 cyklů; pokud jsou karboplatina a paklitaxel vysazeny před 6. cyklem, pacienti mohou pokračovat v podávání samotného sorafenibu dvakrát denně ve dnech 1-21 každého cyklu, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. ]

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  • Histologicky prokázaný uveální melanom
  • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po =< 1 předchozí systémové léčbě
  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami nebo >= 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádný nádor zahrnující velké cévy
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin =< 2krát ULN
  • SGOT nebo SGPT =< 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
  • INR v rozsahu (obvykle mezi 2 a 3)
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná krvácivá diatéza, aktivní koagulopatie nebo patologický stav, který nese vysoké riziko krvácení
  • Žádný stav (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) ovlivňující schopnost užívat perorální léky nebo vyžadující IV výživu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, pro který byl pacient bez onemocnění 5 let
  • Alespoň 28 dní od předchozí systémové léčby tohoto onemocnění zahrnující 1 z následujících: jediné chemoterapeutické činidlo/režim; jediné imunoterapeutické činidlo/režim; jediné zkoumané léčebné činidlo/režim
  • Nejméně 21 dní od předchozí velké operace
  • Žádný předchozí sorafenib ani žádná jiná činidla cílená na raf kinázu nebo vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádná souběžná systémová léčba kortikosteroidy
  • Topické a/nebo inhalační steroidy jsou povoleny
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital), rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné profylaktické faktory stimulující kolonie granulocytů/destiček během prvního cyklu léčby
  • Souběžná plná dávka perorálních antikoagulancií (např. warfarin) je povolena za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria: INR v rozmezí; stabilní dávka perorálního antikoagulantu; žádné aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Onemocnění stadia IV
  • Žádné známé varixy
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) > 140 mm Hg nebo diastolickým TK > 90 mm Hg
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 21 dní
  • Žádné aktivní, nekontrolované peptické vředové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (karboplatina, paklitaxel, sorafenib)

Pacienti dostávají karboplatinu IV a paklitaxel IV jednou v den 1 a perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 2-19. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech.* Po 6 cyklech pacienti pokračují v perorálním podávání samotného sorafenibu dvakrát denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

[Poznámka: *Pokud je sorafenib vysazen před 6. cyklem, pacienti mohou pokračovat v léčbě karboplatinou a paklitaxelem až po dobu 6 cyklů; pokud jsou karboplatina a paklitaxel vysazeny před 6. cyklem, pacienti mohou pokračovat v podávání samotného sorafenibu dvakrát denně ve dnech 1-21 každého cyklu, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. ]
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: Každých 6 týdnů během prvních 8 cyklů terapie, poté každé tři cykly (9 týdnů) až do progrese
Kompletní odpověď odpovídá úplnému vymizení všech měřitelných a neměřitelných lézí bez nových lézí. Částečná odpověď odpovídá většímu nebo rovnému 30-ti úbytku součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí bez nové léze a nejednoznačné progrese neměřitelného onemocnění.
Každých 6 týdnů během prvních 8 cyklů terapie, poté každé tři cykly (9 týdnů) až do progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté celkové přežití
Časové okno: Každých 6-9 týdnů až do progrese, po progresi každých šest měsíců po dobu prvních dvou let a poté každoročně až 3 po dobu až 3 let po registraci nebo až do smrti
Měřeno od data registrace do studie až do smrti z důvodu jakékoli příčiny s pozorováními, o nichž je známo, že jsou naposledy naživu, cenzurována k datu posledního kontaktu
Každých 6-9 týdnů až do progrese, po progresi každých šest měsíců po dobu prvních dvou let a poté každoročně až 3 po dobu až 3 let po registraci nebo až do smrti
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů během prvních 8 cyklů terapie a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění po dobu až 3 let po registraci nebo do smrti
Měřeno od data registrace do prvního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny s pacienty, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, cenzurováno k datu posledního kontaktu
Každých 6 týdnů během prvních 8 cyklů terapie a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění po dobu až 3 let po registraci nebo do smrti
Toxicita
Časové okno: Týdně během prvního cyklu terapie, poté před každým cyklem (jeden cyklus = 3 týdny)
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které souvisejí se studovaným lékem, podle daného typu nežádoucí příhody
Týdně během prvního cyklu terapie, poté před každým cyklem (jeden cyklus = 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00777 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000467188
  • S0512 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit