Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib, Carboplatin och Paclitaxel vid behandling av patienter med ögonmelanom i steg IV

25 juli 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) i kombination med karboplatin och paklitaxel hos patienter med metastaserande uvealt melanom

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar när det ges tillsammans med karboplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med stadium IV melanom i ögat. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sorafenib kan hjälpa karboplatin och paklitaxel att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Sorafenib kan också stoppa tillväxten av melanom genom att blockera några av de enzymer som behövs för tumörcelltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sorafenib tillsammans med karboplatin och paklitaxel kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svarsfrekvensen (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell respons) hos patienter med stadium IV uvealt melanom som behandlats med sorafenib, karboplatin och paklitaxel.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.

II. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm preliminärt sambandet mellan kliniska resultat och baslinjemikrokärldensitet (MVD) i tumörprover, förändringar i nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i plasma och urin, förändringar i MVD, förändringar i VEGF-receptor-2-fosforylering i tumör, och /eller förändringar i ERK 1/2-fosforylering i stimulerade lymfocyter och tumör.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

Patienterna får karboplatin IV och paklitaxel IV en gång dag 1 och oral sorafenib två gånger dagligen dag 2-19. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer.* Efter 6 kurer fortsätter patienterna att få oralt sorafenib enbart två gånger dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

[Notera: *Om sorafenib avbryts före kurs 6 kan patienterna fortsätta att få karboplatin och paklitaxel i upp till 6 kurser; om karboplatin och paklitaxel avbryts före kurs 6, kan patienterna fortsätta att få sorafenib enbart två gånger dagligen dag 1-21 i varje kurs i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. ]

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Histologiskt bevisat uvealt melanom
  • Måste ha dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter =< 1 tidigare systemisk behandling
  • Mätbar sjukdom, definierad som >= 1 endimensionellt mätbar lesion >= 20 mm med konventionella tekniker eller >= 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ingen tumör som involverar större kärl
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin =< 2 gånger ULN
  • SGOT eller SGPT =< 2 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3)
  • Ingen aktiv blödning
  • Ingen blödningsdiates, aktiv koagulopati eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning
  • Inget tillstånd (t.ex. sjukdom i mag-tarmkanalen) som påverkar förmågan att ta oral medicin eller som kräver IV-försörjning
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer för vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri. i 5 år
  • Minst 28 dagar sedan tidigare systemisk behandling för denna sjukdom innefattande 1 av följande: enstaka kemoterapimedel/kur; enstaka immunterapimedel/-kur; enstaka prövningsmedel/kur
  • Minst 21 dagar sedan föregående större operation
  • Inget tidigare sorafenib eller några andra medel som är inriktade på rafkinas eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor
  • Inga tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna
  • Inga samtidiga cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga profylaktiska granulocyt-/trombocyt-kolonistimulerande faktorer under den första behandlingen
  • Samtidiga fulldoser av orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) är tillåtna förutsatt att alla följande kriterier uppfylls: INR inom intervallet; stabil dos av oralt antikoagulant; ingen aktiv blödning eller hög risk för blödning
  • Steg IV sjukdom
  • Inga kända varicer
  • Ingen okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck (BP) > 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 21 dagarna
  • Ingen aktiv, okontrollerad magsårsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (karboplatin, paklitaxel, sorafenib)

Patienterna får karboplatin IV och paklitaxel IV en gång dag 1 och oral sorafenib två gånger dagligen dag 2-19. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer.* Efter 6 kurer fortsätter patienterna att få oralt sorafenib enbart två gånger dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

[Notera: *Om sorafenib avbryts före kurs 6 kan patienterna fortsätta att få karboplatin och paklitaxel i upp till 6 kurser; om karboplatin och paklitaxel avbryts före kurs 6, kan patienterna fortsätta att få sorafenib enbart två gånger dagligen dag 1-21 i varje kurs i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. ]
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Läkemedel: sorafenibtosylat
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (helt och partiellt svar)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under de första 8 behandlingscyklerna, sedan var tredje cykler (9 veckor) tills progression
Fullständig respons motsvarar fullständigt försvinnande av alla mätbara och icke-mätbara lesioner utan nya lesioner. Partiell respons motsvarar större än eller lika med 30 minskning av summan av längsta diameter av alla målmätbara lesioner utan ny lesion och icke entydig progression av icke-mätbar sjukdom.
Var 6:e ​​vecka under de första 8 behandlingscyklerna, sedan var tredje cykler (9 veckor) tills progression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års total överlevnad
Tidsram: Var 6-9 vecka fram till progression, efter progression var sjätte månad under de första två åren och årligen därefter upp till 3 i upp till 3 år efter registrering eller till dödsfall
Uppmätt från registreringsdatum till studie till dödsfall på grund av eventuella observationer som senast var kända för att vara vid liv censurerade vid datumet för senaste kontakt
Var 6-9 vecka fram till progression, efter progression var sjätte månad under de första två åren och årligen därefter upp till 3 i upp till 3 år efter registrering eller till dödsfall
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under de första 8 behandlingscyklerna och sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression upp till 3 år efter registreringen eller tills döden
Mätt från registreringsdatumet till det första förloppet eller dödsfallet på grund av någon orsak med patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censurerade vid datumet för senaste kontakt
Var 6:e ​​vecka under de första 8 behandlingscyklerna och sedan var 9:e vecka tills sjukdomsprogression upp till 3 år efter registreringen eller tills döden
Giftighet
Tidsram: Varje vecka under den första behandlingscykeln, sedan före varje cykel (en cykel = 3 veckor)
Antal patienter med biverkningar av grad 3-5 som är relaterade till studieläkemedlet efter given typ av biverkning
Varje vecka under den första behandlingscykeln, sedan före varje cykel (en cykel = 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00777 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera