Sorafénib, carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV de l'œil
Essai de phase II de BAY 43-9006 (sorafenib ; NSC-724772) en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints de mélanome uvéal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse (confirmée et non confirmée, réponse complète et partielle) des patients atteints de mélanome uvéal de stade IV traités par sorafénib, carboplatine et paclitaxel.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie globale et sans progression des patients traités avec ce régime.
II. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. III. Déterminer, de manière préliminaire, la relation entre les résultats cliniques et la densité de microvaisseaux (MVD) de base dans les échantillons de tumeurs, les modifications des taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le plasma et l'urine, les modifications du MVD, les modifications de la phosphorylation du récepteur 2 du VEGF dans la tumeur, et /ou modifications de la phosphorylation de ERK 1/2 dans les lymphocytes stimulés et la tumeur.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.
Les patients reçoivent du carboplatine IV et du paclitaxel IV une fois le jour 1 et du sorafénib oral deux fois par jour les jours 2 à 19. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cours.* Après 6 cures, les patients continuent de recevoir le sorafénib seul par voie orale deux fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
[Remarque : * Si le sorafénib est arrêté avant le cours 6, les patients peuvent continuer à recevoir du carboplatine et du paclitaxel pendant 6 cours au maximum ; si le carboplatine et le paclitaxel sont arrêtés avant le cycle 6, les patients peuvent continuer à recevoir le sorafénib seul deux fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. ]
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère:
- Mélanome uvéal prouvé histologiquement
- Doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après =< 1 traitement systémique antérieur
- Maladie mesurable, définie comme >= 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par des techniques conventionnelles ou >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Pas de tumeur impliquant les gros vaisseaux
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- Créatinine =< 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Bilirubine =< 2 fois LSN
- SGOT ou SGPT =< 2 fois LSN (5 fois LSN si présence de métastases hépatiques)
- INR dans la plage (généralement entre 2 et 3)
- Pas de saignement actif
- Pas de diathèse hémorragique, de coagulopathie active ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement
- Aucune condition (par exemple, une maladie du tractus gastro-intestinal) affectant la capacité de prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune malignité antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
- Au moins 28 jours depuis un traitement systémique antérieur pour cette maladie comprenant l'un des éléments suivants : agent/régime de chimiothérapie unique ; agent/régime d'immunothérapie unique ; agent/régime de traitement expérimental unique
- Au moins 21 jours depuis une chirurgie majeure antérieure
- Aucun sorafénib antérieur ni aucun autre agent ciblant la raf kinase ou le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF
- Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
- Pas de corticothérapie systémique concomitante
- Les stéroïdes topiques et/ou inhalés sont autorisés
- Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), la rifampicine ou Hypericum perforatum (St. millepertuis)
- Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies de granulocytes/plaquettes pendant la première cure
- Les anticoagulants oraux à dose complète simultanés (par exemple, la warfarine) sont autorisés à condition que tous les critères suivants soient remplis : INR dans la plage ; dose stable d'anticoagulant oral; pas de saignement actif ou risque élevé de saignement
- Maladie de stade IV
- Pas de varices connues
- Pas d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle (TA) systolique > 140 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg
- Aucune blessure traumatique significative au cours des 21 derniers jours
- Aucun ulcère peptique actif et non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement (carboplatine, paclitaxel, sorafenib)
Les patients reçoivent du carboplatine IV et du paclitaxel IV une fois le jour 1 et du sorafénib oral deux fois par jour les jours 2 à 19. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cours.* Après 6 cures, les patients continuent de recevoir le sorafénib seul par voie orale deux fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. [Remarque : * Si le sorafénib est arrêté avant le cours 6, les patients peuvent continuer à recevoir du carboplatine et du paclitaxel pendant 6 cours au maximum ; si le carboplatine et le paclitaxel sont arrêtés avant le cycle 6, les patients peuvent continuer à recevoir le sorafénib seul deux fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. ] |
Étant donné IV
Étant donné IV
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les 8 premiers cycles de traitement, puis tous les trois cycles (9 semaines) jusqu'à progression
|
La réponse complète correspond à la disparition complète de toutes les lésions mesurables et non mesurables sans nouvelles lésions.
Une réponse partielle correspond à une diminution supérieure ou égale à 30 fi de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles mesurables sans nouvelle lésion et progression non équivoque de la maladie non mesurable.
|
Toutes les 6 semaines pendant les 8 premiers cycles de traitement, puis tous les trois cycles (9 semaines) jusqu'à progression
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale à un an
Délai: Toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la progression, après la progression tous les six mois pendant les deux premières années et annuellement par la suite jusqu'à 3 jusqu'à 3 ans après l'inscription ou jusqu'au décès
|
Mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'au décès dû à toute cause avec les dernières observations connues pour être en vie censurées à la date du dernier contact
|
Toutes les 6 à 9 semaines jusqu'à la progression, après la progression tous les six mois pendant les deux premières années et annuellement par la suite jusqu'à 3 jusqu'à 3 ans après l'inscription ou jusqu'au décès
|
|
6 mois de survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les 8 premiers cycles de traitement, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 3 ans après l'enregistrement ou jusqu'au décès
|
Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'au premier cas de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, avec des patients connus pour la dernière fois en vie et sans progression censurés à la date du dernier contact
|
Toutes les 6 semaines pendant les 8 premiers cycles de traitement, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 3 ans après l'enregistrement ou jusqu'au décès
|
|
Toxicité
Délai: Hebdomadaire pendant le premier cycle de traitement, puis avant chaque cycle (un cycle = 3 semaines)
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude par type d'événement indésirable donné
|
Hebdomadaire pendant le premier cycle de traitement, puis avant chaque cycle (un cycle = 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'uvée
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs oculaires
- Mélanome
- Tumeurs de l'uvée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-00777 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000467188
- S0512 (AUTRE: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .