Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб, карбоплатин и паклитаксел в лечении пациентов с меланомой глаза IV стадии

25 июля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II BAY 43-9006 (сорафениб; NSC-724772) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с метастатической увеальной меланомой

В этом испытании II фазы изучается эффективность действия сорафениба при совместном применении с карбоплатином и паклитакселом при лечении пациентов с меланомой глаза IV стадии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Сорафениб может помочь карбоплатину и паклитакселу работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Сорафениб может также остановить рост меланомы, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Назначение сорафениба вместе с карбоплатином и паклитакселом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) у пациентов с увеальной меланомой IV стадии, получавших сорафениб, карбоплатин и паклитаксел.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Предварительно определить взаимосвязь между клиническими исходами и исходной плотностью микрососудов (МВД) в образцах опухоли, изменениями уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в плазме и моче, изменениями МВД, изменениями фосфорилирования рецептора VEGF-2 в опухоли и /или изменения фосфорилирования ERK 1/2 в стимулированных лимфоцитах и ​​опухоли.

ПЛАН: Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.

Пациенты получают карбоплатин внутривенно и паклитаксел внутривенно один раз в 1-й день и перорально сорафениб дважды в день со 2-го по 19-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов.* После 6 курсов пациенты продолжают получать только сорафениб перорально два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

[Примечание: *Если прием сорафениба прекращается до 6 курса, пациенты могут продолжать получать карбоплатин и паклитаксел до 6 курсов; если карбоплатин и паклитаксел прекращаются до 6-го курса, пациенты могут продолжать получать только сорафениб два раза в день с 1-го по 21-й дни каждого курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ]

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии:

  • Гистологически подтвержденная увеальная меланома
  • Должен иметь документально подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после = < 1 предшествующего системного лечения.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как >= 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам или >= 10 мм по спиральной КТ
  • Отсутствие опухоли с вовлечением крупных сосудов
  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Креатинин = < 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин = < 2 раз выше ВГН
  • SGOT или SGPT = < 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • МНО в диапазоне (обычно от 2 до 3)
  • Отсутствие активного кровотечения.
  • Отсутствие геморрагического диатеза, активной коагулопатии или патологического состояния с высоким риском кровотечения
  • Нет состояния (например, заболевания желудочно-кишечного тракта), влияющего на способность принимать пероральные лекарства или требующего внутривенного питания
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака стадии I или II, по которому пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания на протяжении 5 лет
  • По крайней мере, через 28 дней после предшествующего системного лечения этого заболевания, включающего 1 из следующего: одно химиотерапевтическое средство/схему; одно иммунотерапевтическое средство/схема; одно исследуемое лечебное средство/схема
  • Не менее 21 дня после предшествующей серьезной операции
  • Ранее не применялся сорафениб или какие-либо другие агенты, воздействующие на raf-киназу, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF.
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
  • Отсутствие сопутствующей терапии системными кортикостероидами
  • Разрешены топические и/или ингаляционные стероиды.
  • Не допускается одновременный прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал), рифампина или зверобоя продырявленного (St. зверобой)
  • Отсутствие профилактического введения гранулоцитарных/тромбоцитарных колониестимулирующих факторов в течение первого курса лечения
  • Одновременный прием полных доз пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) разрешен при соблюдении всех следующих критериев: МНО в пределах нормы; стабильная доза перорального антикоагулянта; отсутствие активного кровотечения или высокий риск кровотечения
  • IV стадия заболевания
  • Варикоз неизвестен
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим артериальным давлением (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическим АД > 90 мм рт. ст.
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 21 дня
  • Отсутствие активной, неконтролируемой пептической язвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (карбоплатин, паклитаксел, сорафениб)

Пациенты получают карбоплатин внутривенно и паклитаксел внутривенно один раз в 1-й день и перорально сорафениб дважды в день со 2-го по 19-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов.* После 6 курсов пациенты продолжают получать только сорафениб перорально два раза в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

[Примечание: *Если прием сорафениба прекращается до 6 курса, пациенты могут продолжать получать карбоплатин и паклитаксел до 6 курсов; если карбоплатин и паклитаксел прекращаются до 6-го курса, пациенты могут продолжать получать только сорафениб два раза в день с 1-го по 21-й дни каждого курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ]
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: сорафениба тозилат
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение первых 8 циклов терапии, затем каждые три цикла (9 недель) до прогрессирования
Полный ответ соответствует полному исчезновению всех измеримых и неизмеримых очагов без появления новых очагов. Частичный ответ соответствует большему или равному 30-кратному уменьшению суммы наибольшего диаметра всех целевых поддающихся измерению поражений при отсутствии новых поражений и неопределенном прогрессировании не поддающегося измерению заболевания.
Каждые 6 недель в течение первых 8 циклов терапии, затем каждые три цикла (9 недель) до прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6-9 недель до прогрессирования, после прогрессирования каждые шесть месяцев в течение первых двух лет и затем ежегодно до 3 в течение до 3 лет после регистрации или до смерти
Измеряется с даты регистрации в исследовании до смерти по любой причине, вызванной последними наблюдениями, о которых известно, что они живы, цензурировано на дату последнего контакта.
Каждые 6-9 недель до прогрессирования, после прогрессирования каждые шесть месяцев в течение первых двух лет и затем ежегодно до 3 в течение до 3 лет после регистрации или до смерти
6-месячное выживание без прогресса
Временное ограничение: Каждые 6 нед в течение первых 8 циклов терапии, а затем каждые 9 нед до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет после регистрации или до летального исхода
Измеряется с даты регистрации до первого случая прогрессирования или смерти по любой причине у пациентов, о которых в последний раз известно, что они живы и не имеют прогрессирования, цензурировано на дату последнего контакта.
Каждые 6 нед в течение первых 8 циклов терапии, а затем каждые 9 нед до прогрессирования заболевания на срок до 3 лет после регистрации или до летального исхода
Токсичность
Временное ограничение: Еженедельно в течение первого цикла терапии, затем перед каждым циклом (один цикл = 3 недели)
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-5 степени, связанными с исследуемым препаратом, по данному типу нежелательных явлений
Еженедельно в течение первого цикла терапии, затем перед каждым циклом (один цикл = 3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00777 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться