Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib, Carboplatin og Paclitaxel i behandling av pasienter med stadium IV melanom i øyet

25. juli 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk uveal melanom

Denne fase II studien studerer hvor godt sorafenib virker når det gis sammen med karboplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium IV melanom i øyet. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Sorafenib kan hjelpe karboplatin og paklitaksel til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for legemidlene. Sorafenib kan også stoppe veksten av melanom ved å blokkere noen av enzymene som trengs for tumorcellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sorafenib sammen med karboplatin og paklitaksel kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) for pasienter med stadium IV uveal melanom behandlet med sorafenib, karboplatin og paklitaksel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem, foreløpig, forholdet mellom kliniske utfall og baseline mikrokar-tetthet (MVD) i tumorprøver, endringer i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i plasma og urin, endringer i MVD, endringer i VEGF-reseptor-2-fosforylering i tumor, og /eller endringer i ERK 1/2 fosforylering i stimulerte lymfocytter og tumor.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får karboplatin IV og paklitaksel IV én gang på dag 1 og oral sorafenib to ganger daglig på dag 2-19. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer.* Etter 6 kurer fortsetter pasientene å få oral sorafenib alene to ganger daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

[Merk: *Hvis sorafenib seponeres før kur 6, kan pasienter fortsette å få karboplatin og paklitaksel i opptil 6 kurer; hvis karboplatin og paklitaksel seponeres før kur 6, kan pasienter fortsette å få sorafenib alene to ganger daglig på dag 1-21 i hver kur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. ]

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk påvist uveal melanom
  • Må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter =< 1 tidligere systemisk behandling
  • Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Ingen svulst som involverer større kar
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 2 ganger ULN
  • SGOT eller SGPT =< 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • INR innen rekkevidde (vanligvis mellom 2 og 3)
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen blødende diatese, aktiv koagulopati eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning
  • Ingen tilstand (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen) som påvirker evnen til å ta orale medisiner eller som krever IV næring
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon for, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • Minst 28 dager siden tidligere systemisk behandling for denne sykdommen omfattende 1 av følgende: enkelt kjemoterapimiddel/-regime; enkelt immunterapimiddel/-regime; enkelt undersøkelsesbehandlingsmiddel/-regime
  • Minst 21 dager siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere sorafenib eller andre midler rettet mot raf kinase eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptor
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  • Ingen samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Aktuelle og/eller inhalerte steroider er tillatt
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin og fenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen profylaktiske granulocytt-/blodplate-kolonistimulerende faktorer under den første behandlingsforløpet
  • Samtidig fulldose orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) er tillatt forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt: INR i området; stabil dose av oral antikoagulant; ingen aktiv blødning eller høy risiko for blødning
  • Stage IV sykdom
  • Ingen kjente varicer
  • Ingen ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk (BP) > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 21 dagene
  • Ingen aktiv, ukontrollert magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (karboplatin, paklitaksel, sorafenib)

Pasienter får karboplatin IV og paklitaksel IV én gang på dag 1 og oral sorafenib to ganger daglig på dag 2-19. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer.* Etter 6 kurer fortsetter pasientene å få oral sorafenib alene to ganger daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

[Merk: *Hvis sorafenib seponeres før kur 6, kan pasienter fortsette å få karboplatin og paklitaksel i opptil 6 kurer; hvis karboplatin og paklitaksel seponeres før kur 6, kan pasienter fortsette å få sorafenib alene to ganger daglig på dag 1-21 i hver kur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. ]
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 8 behandlingssyklusene, deretter hver tredje syklus (9 uker) frem til progresjon
Fullstendig respons tilsvarer fullstendig forsvinning av alle målbare og ikke-målbare lesjoner uten nye lesjoner. Delvis respons tilsvarer større enn eller lik 30 reduksjon av summen av lengste diameter av alle målbare mållesjoner uten ny lesjon og ikke-utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom.
Hver 6. uke i de første 8 behandlingssyklusene, deretter hver tredje syklus (9 uker) frem til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års total overlevelse
Tidsramme: Hver 6.-9. uke frem til progresjon, etter progresjon hver sjette måned de første to årene og deretter årlig inntil 3 i inntil 3 år etter registrering eller til døden
Målt fra registreringsdato til studie til død på grunn av eventuelle observasjoner som sist kjente var i live sensurert på datoen for siste kontakt
Hver 6.-9. uke frem til progresjon, etter progresjon hver sjette måned de første to årene og deretter årlig inntil 3 i inntil 3 år etter registrering eller til døden
6 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke i de første 8 behandlingssyklusene, og deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon i opptil 3 år etter registrering eller til døden
Målt fra registreringsdatoen til første gang progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak med pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfri sensurert på datoen for siste kontakt
Hver 6. uke i de første 8 behandlingssyklusene, og deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon i opptil 3 år etter registrering eller til døden
Giftighet
Tidsramme: Ukentlig i løpet av den første syklusen av behandlingen, deretter før hver syklus (én syklus = 3 uker)
Antall pasienter med grad 3-5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikamentet etter gitt type bivirkning
Ukentlig i løpet av den første syklusen av behandlingen, deretter før hver syklus (én syklus = 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00777 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere