Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib, Carboplatine en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom van het oog

25 juli 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed sorafenib werkt wanneer het samen met carboplatine en paclitaxel wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom van het oog. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Sorafenib kan ervoor zorgen dat carboplatine en paclitaxel beter werken door tumorcellen gevoeliger te maken voor de medicijnen. Sorafenib kan ook de groei van melanoom stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sorafenib samen met carboplatine en paclitaxel te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) van patiënten met oogmelanoom stadium IV die werden behandeld met sorafenib, carboplatine en paclitaxel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

II. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal, voorlopig, de relatie tussen klinische uitkomsten en baseline microvaatjesdichtheid (MVD) in tumorspecimens, veranderingen in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -niveaus in plasma en urine, veranderingen in MVD, veranderingen in VEGF-receptor-2-fosforylering in tumor, en /of veranderingen in ERK 1/2-fosforylering in gestimuleerde lymfocyten en tumor.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV eenmaal op dag 1 en oraal sorafenib tweemaal daags op dag 2-19. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren.* Na 6 kuren blijven patiënten tweemaal daags alleen oraal sorafenib krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

[Opmerking: *Als sorafenib vóór kuur 6 wordt gestaakt, kunnen patiënten carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 kuren blijven krijgen; als carboplatine en paclitaxel vóór kuur 6 worden gestaakt, kunnen patiënten alleen sorafenib tweemaal daags blijven krijgen op dag 1-21 van elke kuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ]

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Histologisch bewezen oogmelanoom
  • Moet gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na =< 1 eerdere systemische behandeling
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen tumor waarbij grote vaten betrokken zijn
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 2 keer ULN
  • SGOT of SGPT =< 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • INR binnen bereik (meestal tussen 2 en 3)
  • Geen actieve bloeding
  • Geen bloedingsdiathese, actieve coagulopathie of pathologische aandoening die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengt
  • Geen aandoening (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal) die het vermogen om orale medicatie in te nemen beïnvloedt of IV-voeding vereist
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere maligniteit behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvoor de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt ziektevrij is voor 5 jaar
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische behandeling voor deze ziekte, bestaande uit 1 van de volgende: enkelvoudig chemotherapiemiddel/regime; enkelvoudig middel/regime voor immunotherapie; enkelvoudig onderzoeksgeneesmiddel/regime
  • Ten minste 21 dagen sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere sorafenib of andere middelen gericht op raf-kinase of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden
  • Topische en/of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital), rifampicine of Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen profylactische granulocyten-/bloedplaatjeskoloniestimulerende factoren tijdens de eerste behandelingskuur
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia met een volledige dosis (bijv. warfarine) zijn toegestaan, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan: INR binnen het bereik; stabiele dosis oraal antistollingsmiddel; geen actieve bloeding of hoog risico op bloeding
  • Stadium IV ziekte
  • Geen bekende varices
  • Geen ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk (BP) > 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 21 dagen
  • Geen actieve, ongecontroleerde maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (carboplatine, paclitaxel, sorafenib)

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV eenmaal op dag 1 en oraal sorafenib tweemaal daags op dag 2-19. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren.* Na 6 kuren blijven patiënten tweemaal daags alleen oraal sorafenib krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

[Opmerking: *Als sorafenib vóór kuur 6 wordt gestaakt, kunnen patiënten carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 6 kuren blijven krijgen; als carboplatine en paclitaxel vóór kuur 6 worden gestaakt, kunnen patiënten alleen sorafenib tweemaal daags blijven krijgen op dag 1-21 van elke kuur bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ]
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende de eerste 8 therapiecycli, daarna elke drie cycli (9 weken) tot progressie
Volledige respons komt overeen met het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare laesies zonder nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons komt overeen met een afname van meer dan of gelijk aan 30% van de som van de langste diameter van alle doelmeetbare laesies zonder nieuwe laesie en ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte.
Elke 6 weken gedurende de eerste 8 therapiecycli, daarna elke drie cycli (9 weken) tot progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van één jaar
Tijdsspanne: Elke 6-9 weken tot progressie, na progressie elke zes maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks maximaal 3 tot maximaal 3 jaar na aanmelding of tot overlijden
Gemeten vanaf de datum van registratie om te studeren tot overlijden als gevolg van een oorzaak met waarnemingen waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren, gecensureerd op de datum van het laatste contact
Elke 6-9 weken tot progressie, na progressie elke zes maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna jaarlijks maximaal 3 tot maximaal 3 jaar na aanmelding of tot overlijden
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende de eerste 8 therapiecycli, en daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie tot 3 jaar na registratie of tot overlijden
Gemeten vanaf de datum van registratie tot de eerste van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij patiënten voor het laatst bekend stonden als levend en progressievrij gecensureerd op de datum van het laatste contact
Elke 6 weken gedurende de eerste 8 therapiecycli, en daarna elke 9 weken tot ziekteprogressie tot 3 jaar na registratie of tot overlijden
Toxiciteit
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de eerste behandelingscyclus, daarna voorafgaand aan elke cyclus (één cyclus = 3 weken)
Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel per bepaald type bijwerking
Wekelijks tijdens de eerste behandelingscyclus, daarna voorafgaand aan elke cyclus (één cyclus = 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00777 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren