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Sorafenib, carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio in stadio IV

25 luglio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di BAY 43-9006 (Sorafenib; NSC-724772) in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con melanoma uveale metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sorafenib quando somministrato insieme a carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio in stadio IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può aiutare il carboplatino e il paclitaxel a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili ai farmaci. Sorafenib può anche arrestare la crescita del melanoma bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare sorafenib insieme a carboplatino e paclitaxel può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) dei pazienti con melanoma uveale in stadio IV trattati con sorafenib, carboplatino e paclitaxel.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare, in via preliminare, la relazione tra i risultati clinici e la densità dei microvasi (MVD) al basale nei campioni tumorali, i cambiamenti nei livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel plasma e nelle urine, i cambiamenti nella MVD, i cambiamenti nella fosforilazione del recettore VEGF-2 nel tumore e /o cambiamenti nella fosforilazione di ERK 1/2 nei linfociti stimolati e nel tumore.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, in aperto.

I pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel IV una volta al giorno 1 e sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 2-19. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.* Dopo 6 cicli, i pazienti continuano a ricevere sorafenib da solo per via orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

[Nota: *Se sorafenib viene interrotto prima del corso 6, i pazienti possono continuare a ricevere carboplatino e paclitaxel fino a un massimo di 6 cicli; se carboplatino e paclitaxel vengono interrotti prima del corso 6, i pazienti possono continuare a ricevere sorafenib da solo due volte al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ]

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Melanoma uveale istologicamente provato
  • Deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo =<1 precedente trattamento sistemico
  • Malattia misurabile, definita come >= 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali o >= 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessun tumore che coinvolge grandi vasi
  • Performance status Zubrod 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Creatinina = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina = < 2 volte ULN
  • SGOT o SGPT = < 2 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • INR nell'intervallo (di solito tra 2 e 3)
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna diatesi emorragica, coagulopatia attiva o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna condizione (per es., malattia del tratto gastrointestinale) che influisca sulla capacità di assumere farmaci per via orale o che richieda alimentazione EV
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato per il quale il paziente è attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è stato libero da malattia per 5 anni
  • Almeno 28 giorni dal precedente trattamento sistemico per questa malattia comprendente 1 dei seguenti: singolo agente/regime chemioterapico; singolo agente/regime di immunoterapia; singolo agente/regime di trattamento sperimentale
  • Almeno 21 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun precedente sorafenib o altri agenti mirati alla chinasi raf o al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi sistemici
  • Sono consentiti steroidi topici e/o inalatori
  • Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore del citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun fattore profilattico stimolante le colonie di granulociti/piastrine durante il primo ciclo di trattamento
  • È consentito l'uso concomitante di anticoagulanti orali a dose piena (ad es. warfarin) a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri: INR compreso nell'intervallo; dose stabile di anticoagulante orale; nessun sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Malattia in stadio IV
  • Non sono note varici
  • Nessuna ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 21 giorni
  • Nessuna ulcera peptica attiva e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (carboplatino, paclitaxel, sorafenib)

I pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel IV una volta al giorno 1 e sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 2-19. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.* Dopo 6 cicli, i pazienti continuano a ricevere sorafenib da solo per via orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

[Nota: *Se sorafenib viene interrotto prima del corso 6, i pazienti possono continuare a ricevere carboplatino e paclitaxel fino a un massimo di 6 cicli; se carboplatino e paclitaxel vengono interrotti prima del corso 6, i pazienti possono continuare a ricevere sorafenib da solo due volte al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. ]
Droga: paclitaxel
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per i primi 8 cicli di terapia, poi ogni tre cicli (9 settimane) fino alla progressione
La risposta completa corrisponde alla completa scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili senza nuove lesioni. La risposta parziale corrisponde a una diminuzione maggiore o uguale a 30° della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni misurabili bersaglio senza nuova lesione e progressione non inequivocabile della malattia non misurabile.
Ogni 6 settimane per i primi 8 cicli di terapia, poi ogni tre cicli (9 settimane) fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di un anno
Lasso di tempo: Ogni 6-9 settimane fino alla progressione, dopo la progressione ogni sei mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno fino a 3 fino a 3 anni dopo la registrazione o fino alla morte
Misurato dalla data di registrazione allo studio fino alla morte dovuta a qualsiasi causata con le ultime osservazioni note per essere vivo censurato alla data dell'ultimo contatto
Ogni 6-9 settimane fino alla progressione, dopo la progressione ogni sei mesi per i primi due anni e successivamente ogni anno fino a 3 fino a 3 anni dopo la registrazione o fino alla morte
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per i primi 8 cicli di terapia, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia fino a 3 anni dopo la registrazione o fino alla morte
Misurato dalla data di registrazione al primo di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa con gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione censurati alla data dell'ultimo contatto
Ogni 6 settimane per i primi 8 cicli di terapia, e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia fino a 3 anni dopo la registrazione o fino alla morte
Tossicità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il primo ciclo di terapia, quindi prima di ogni ciclo (un ciclo = 3 settimane)
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco in studio per tipo di evento avverso
Ogni settimana durante il primo ciclo di terapia, quindi prima di ogni ciclo (un ciclo = 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00777 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000467188
  • S0512 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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