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IV期の眼黒色腫患者の治療におけるソラフェニブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

2014年7月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

BAY 43-9006 (ソラフェニブ; NSC-724772) をカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した転移性ぶどう膜黒色腫患者における第 II 相試験

この第 II 相試験では、ステージ IV の眼の黒色腫患者の治療において、ソラフェニブがカルボプラチンおよびパクリタキセルと一緒に投与された場合にどの程度効果があるかを研究しています。 カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ソラフェニブは、腫瘍細胞を薬剤に対する感受性を高めることで、カルボプラチンとパクリタキセルの働きを改善する可能性があります。 ソラフェニブはまた、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、黒色腫の増殖を止める可能性があります. カルボプラチンおよびパクリタキセルと一緒にソラフェニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ソラフェニブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルで治療されたステージ IV ブドウ膜黒色腫患者の奏効率 (確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効) を決定します。

副次的な目的:

I. このレジメンで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。 III. 予備的に、臨床転帰と腫瘍標本のベースライン微小血管密度 (MVD)、血漿および尿中の血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルの変化、MVD の変化、腫瘍における VEGF 受容体 2 リン酸化の変化、および/または刺激されたリンパ球および腫瘍におけるERK 1/2リン酸化の変化。

概要: これは、無作為化されていないオープンラベルの多施設研究です。

患者はカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を 1 日目に 1 回、経口ソラフェニブを 2～19 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は 21 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。* 6 コース後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 2 回経口ソラフェニブ単独の投与を受け続けます。

[注: *ソラフェニブがコース 6 の前に中止された場合、患者は最大 6 コースまでカルボプラチンとパクリタキセルを受け続けることができます。カルボプラチンとパクリタキセルがコース 6 の前に中止された場合、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、各コースの 1 ～ 21 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブを単独で投与し続けることができます。 ]

研究治療の完了後、患者は最大3年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準：

  • 組織学的に証明されたブドウ膜黒色腫
  • -以前の全身治療中またはその後に疾患の進行が記録されている必要があります =< 1 以前の全身治療
  • -測定可能な疾患、として定義されます >= 1つの一次元的に測定可能な病変 >= 従来の技術による >= 20 mm またはスパイラルCTスキャンによる >= 10 mm
  • 主要血管を含む腫瘍なし
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • クレアチニン = < 正常上限の 2 倍 (ULN)
  • ビリルビン=<ULNの2倍
  • SGOT または SGPT =< ULN の 2 倍（肝転移がある場合は ULN の 5 倍）
  • 範囲内の INR (通常は 2 ～ 3)
  • 活発な出血なし
  • -出血素因がない、活動性凝固障害、または出血の危険性が高い病的状態
  • -経口薬を服用する能力に影響を与える、またはIV栄養を必要とする状態（例：胃腸管疾患）がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、患者が現在完全寛解しているステージIまたはIIの適切に治療されたがん、または患者が無病であるその他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません5年間
  • 以下のいずれかを含む、この疾患に対する以前の全身治療から少なくとも 28 日。単一の免疫療法剤/レジメン;単一の治験薬/レジメン
  • -以前の大手術から少なくとも21日
  • -以前のソラフェニブまたはrafキナーゼまたは血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする他​​の薬剤はありません
  • 吸収に影響する以前の外科的処置なし
  • 同時全身コルチコステロイド療法なし
  • 局所および/または吸入ステロイドは許可されています
  • チトクローム P450 酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）、リファンピン、オトギリソウ（St. オトギリソウ）
  • 治療の最初のコース中に予防的顆粒球/血小板コロニー刺激因子なし
  • 次のすべての基準が満たされている場合、フル用量の経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時投与が許可されます。INR が範囲内。経口抗凝固剤の安定した用量;活発な出血がない、または出血のリスクが高い
  • ステージ IV の疾患
  • 既知の静脈瘤なし
  • -収縮期血圧（BP）> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgの制御されていない高血圧はありません
  • -過去21日以内に重大な外傷はありません
  • -活動性で制御されていない消化性潰瘍疾患はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カルボプラチン、パクリタキセル、ソラフェニブ）

患者はカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を 1 日目に 1 回、経口ソラフェニブを 2～19 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は 21 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。* 6 コース後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 2 回経口ソラフェニブ単独の投与を受け続けます。

[注: *ソラフェニブがコース 6 の前に中止された場合、患者は最大 6 コースまでカルボプラチンとパクリタキセルを受け続けることができます。カルボプラチンとパクリタキセルがコース 6 の前に中止された場合、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、各コースの 1 ～ 21 日目に 1 日 2 回、ソラフェニブを単独で投与し続けることができます。 ]
薬：パクリタキセル
与えられた IV
薬：カルボプラチン
与えられた IV
薬：トシル酸ソラフェニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：最初の 8 サイクルの治療では 6 週間ごと、その後進行するまで 3 サイクル (9 週間) ごと
完全な応答は、新しい病変がなく、すべての測定可能および測定不可能な病変が完全に消失することに相当します。 部分奏功は、すべての標的の測定可能な病変の最長直径の合計が 30 倍以上減少し、新しい病変がなく、測定不能な疾患の明確な進行がない場合に相当します。
最初の 8 サイクルの治療では 6 週間ごと、その後進行するまで 3 サイクル (9 週間) ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存
時間枠：進行までは6～9週間ごと、進行後は最初の2年間は半年ごと、その後は毎年3回まで、登録後3年間または死亡するまで
登録日から研究への登録日から何らかの原因で死亡するまで測定し、最後に接触した日に打ち切られた、生きていることが最後にわかっている観察結果
進行までは6～9週間ごと、進行後は最初の2年間は半年ごと、その後は毎年3回まで、登録後3年間または死亡するまで
6ヶ月無増悪生存
時間枠：最初の 8 サイクルの治療では 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと、登録後最長 3 年間、または死亡するまで
登録日から、何らかの原因による最初の進行または死亡まで測定され、最後に生存していることが知られており、最後の連絡の日に無増悪であることが打ち切られた患者
最初の 8 サイクルの治療では 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと、登録後最長 3 年間、または死亡するまで
毒性
時間枠：治療の最初のサイクル中は毎週、その後は各サイクルの前に (1 サイクル = 3 週間)
特定の種類の有害事象ごとに、治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
治療の最初のサイクル中は毎週、その後は各サイクルの前に (1 サイクル = 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ana Aparicio、Southwest Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00777 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000467188
  • S0512 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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