Sorafenib, carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con melanoma ocular en estadio IV

Criterios:

• Melanoma uveal comprobado histológicamente
• Debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de =< 1 tratamiento sistémico previo
• Enfermedad medible, definida como >= 1 lesión medible unidimensionalmente >= 20 mm por técnicas convencionales o >= 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Sin tumor que involucre vasos principales
• Estado funcional de Zubrod 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Creatinina =< 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina =< 2 veces LSN
• SGOT o SGPT = < 2 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepática)
• INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3)
• Sin sangrado activo
• Sin diátesis hemorrágica, coagulopatía activa o condición patológica que conlleve un alto riesgo de hemorragia
• Ninguna afección (p. ej., enfermedad del tracto gastrointestinal) que afecte la capacidad para tomar medicamentos orales o que requiera alimentación intravenosa
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente para el cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad por 5 años
• Al menos 28 días desde el tratamiento sistémico previo para esta enfermedad que comprende 1 de los siguientes: agente/régimen de quimioterapia único; agente/régimen de inmunoterapia único; único agente/régimen de tratamiento en investigación
• Al menos 21 días desde la cirugía mayor anterior
• Sin sorafenib previo o cualquier otro agente dirigido a la quinasa raf o al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptor de VEGF
• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Sin tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos
• Se permiten esteroides tópicos y/o inhalados
• No hay medicamentos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (p. ej., fenitoína, carbamazepina y fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
• Sin factores profilácticos estimulantes de colonias de granulocitos/plaquetas durante el primer ciclo de tratamiento
• Se permiten anticoagulantes orales de dosis completa concurrentes (p. ej., warfarina) siempre que se cumplan todos los siguientes criterios: INR dentro del rango; dosis estable de anticoagulante oral; sin sangrado activo o alto riesgo de sangrado
• Enfermedad en estadio IV
• Sin várices conocidas
• Sin hipertensión no controlada con presión arterial sistólica (PA) > 140 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 21 días
• Sin úlcera péptica activa no controlada