Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi, karboplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV silmämelanooma

perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus BAY 43-9006:sta (sorafenibi; NSC-724772) yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän vaiheen IV melanooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sorafenibi voi auttaa karboplatiinia ja paklitakselia toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. Sorafenibi voi myös pysäyttää melanooman kasvun estämällä joitain kasvainsolujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Sorafenibin antaminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joilla on vaiheen IV uveaalinen melanooma ja joita hoidetaan sorafenibillä, karboplatiinilla ja paklitakselilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Määritä alustavasti kliinisten tulosten ja perusviivan mikroverisuonitiheyden (MVD) välinen suhde kasvainnäytteissä, muutokset vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoissa plasmassa ja virtsassa, muutokset MVD:ssä, muutokset VEGF-reseptori-2:n fosforylaatiossa kasvaimessa ja /tai muutokset ERK 1/2 -fosforylaatiossa stimuloiduissa lymfosyyteissä ja kasvaimissa.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV kerran päivänä 1 ja oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 2–19. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.* Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat pelkän sorafenibin oraalista antamista kahdesti vuorokaudessa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

[Huomautus: *Jos sorafenibihoito lopetetaan ennen kuutta kurssia, potilaat voivat jatkaa karboplatiinin ja paklitakselin käyttöä enintään 6 hoitojakson ajan; jos karboplatiinin ja paklitakselin käyttö lopetetaan ennen kuutta kurssia, potilaat voivat jatkaa pelkän sorafenibin antamista kahdesti päivässä kunkin hoitojakson päivinä 1–21, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. ]

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Histologisesti todistettu uveaalinen melanooma
  • Taudin etenemisen on oltava dokumentoitua aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen = < 1
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei kasvainta, johon liittyy suuria suonia
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 2 kertaa ULN
  • SGOT tai SGPT = < 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • INR alueella (yleensä välillä 2-3)
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Ei verenvuotodiateesia, aktiivista koagulopatiaa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski
  • Ei tilaa (esim. maha-suolikanavan sairaus), joka vaikuttaa kykyyn ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai vaatii IV-ravintoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, jonka potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuoden ajan
  • Vähintään 28 päivää aiemmasta tämän taudin systeemisestä hoidosta, joka sisältää yhden seuraavista: yksittäinen kemoterapia-aine/-ohjelma; yksittäinen immunoterapia-aine/-ohjelma; yksi tutkimushoitoaine/-ohjelma
  • Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa sorafenibia tai muita aineita, jotka kohdistuvat raf-kinaasiin tai verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Ei samanaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Paikalliset ja/tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Ei samanaikaisesti sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia), rifampiinia tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei profylaktisia granulosyyttejä/verihiutalepesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen hoitojakson aikana
  • Samanaikainen täysiannoksiset oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini) ovat sallittuja edellyttäen, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: alueella INR ; vakaa annos oraalista antikoagulanttia; ei aktiivista verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski
  • Vaiheen IV sairaus
  • Ei tunnettuja suonikohjuja
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, kun systolinen verenpaine (BP) > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 21 päivän aikana
  • Ei aktiivista, hallitsematonta peptistä haavatautia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (karboplatiini, paklitakseli, sorafenibi)

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV kerran päivänä 1 ja oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 2–19. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.* Kuuden hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat pelkän sorafenibin oraalista antamista kahdesti vuorokaudessa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

[Huomautus: *Jos sorafenibihoito lopetetaan ennen kuutta kurssia, potilaat voivat jatkaa karboplatiinin ja paklitakselin käyttöä enintään 6 hoitojakson ajan; jos karboplatiinin ja paklitakselin käyttö lopetetaan ennen kuutta kurssia, potilaat voivat jatkaa pelkän sorafenibin antamista kahdesti päivässä kunkin hoitojakson päivinä 1–21, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. ]
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäiset 8 hoitojaksoa, sitten joka kolmas jakso (9 viikkoa) etenemiseen asti
Täydellinen vaste vastaa kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydellistä häviämistä ilman uusia vaurioita. Osittainen vaste vastaa suurempi tai yhtä suuri kuin 30 fi pienenemistä pisimmän halkaisijan summassa kaikista mitattavissa olevista kohde-leesioista ilman uutta vauriota ja ei-mitattavissa olevan taudin yksiselitteistä etenemistä.
6 viikon välein ensimmäiset 8 hoitojaksoa, sitten joka kolmas jakso (9 viikkoa) etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6-9 viikon välein taudin etenemiseen asti, etenemisen jälkeen kuuden kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti
Mitattu rekisteröintipäivästä tutkimukseen aina kuolemaan asti, joka johtuu havainnoista, joiden tiedettiin olevan viimeksi sensuroitu viimeisen yhteydenottopäivänä
6-9 viikon välein taudin etenemiseen asti, etenemisen jälkeen kuuden kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäisten 8 hoitojakson ajan ja sitten 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti
Mitattu rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kun potilaat viimeksi tiedettiin olevan elossa ja etenemisvapaat sensuroidut viimeisen yhteydenottopäivänä
6 viikon välein ensimmäisten 8 hoitojakson ajan ja sitten 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka enintään 3 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen tai kuolemaan asti
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten ennen jokaista sykliä (yksi sykli = 3 viikkoa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä asteen 3–5 haittavaikutuksia tietyntyyppisten haittavaikutusten mukaan
Viikoittain ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten ennen jokaista sykliä (yksi sykli = 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00777 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000467188
  • S0512 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa