Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib, Carboplatin és Paclitaxel a IV. stádiumú szemmelanómában szenvedő betegek kezelésében

2014. július 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 (szorafenib; NSC-724772) II. fázisú vizsgálata karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban metasztatikus uvealis melanomában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib milyen jól működik karboplatinnal és paklitaxellel együtt adva a szem IV. stádiumú melanómájában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A szorafenib elősegítheti a karboplatin és a paklitaxel jobb működését azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerekre. A szorafenib a melanoma növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A szorafenib karboplatinnal és paklitaxellel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a szorafenibbel, karboplatinnal és paklitaxellel kezelt IV. stádiumú uvealis melanomában szenvedő betegek válaszarányát (megerősített és nem megerősített, teljes és részleges válasz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg előzetesen a kapcsolatot a klinikai eredmények és a tumorminták kiindulási mikroérsűrűsége (MVD), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének változásai a plazmában és a vizeletben, az MVD változásai, a VEGF receptor-2 foszforilációjának változásai tumorban, és /vagy változások az ERK 1/2 foszforilációjában stimulált limfocitákban és tumorban.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon egyszer kapnak carboplatin IV-et és paclitaxel IV-et, a 2-19. napon pedig naponta kétszer orális szorafenibet. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.* 6 kúra után a betegek továbbra is csak orális szorafenibet kapnak naponta kétszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

[Megjegyzés: *Ha a szorafenib adását a 6. kúra előtt abbahagyják, a betegek továbbra is kaphatnak karboplatint és paklitaxelt legfeljebb 6 kezelési ciklusig; ha a karboplatin és a paklitaxel adását a 6. kúra előtt abbahagyják, a betegek továbbra is kaphatnak önmagában szorafenibet naponta kétszer, minden egyes kúra 1-21. napján, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. ]

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Southwest Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt uvealis melanoma
  • A betegség progressziójának dokumentáltnak kell lennie =< 1 korábbi szisztémás kezelés alatt vagy után
  • Mérhető betegség: >= 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincs nagyobb ereket érintő daganat
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Kreatinin = a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 2-szerese
  • SGOT vagy SGPT = a normálérték felső határának 2-szerese (májmetasztázis esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • INR a tartományban (általában 2 és 3 között)
  • Nincs aktív vérzés
  • Nincs vérzéses diatézis, aktív koagulopátia vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár
  • Nincs olyan állapot (pl. gyomor-bélrendszeri betegség), amely befolyásolná a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képességét, vagy iv. táplálékot igényelne
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem fordult elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyben a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg betegségtől mentes volt. 5 évig
  • Legalább 28 nappal a betegség korábbi szisztémás kezelése óta, amely a következők közül egyet tartalmaz: egyetlen kemoterápiás szer/kezelési rend; egyetlen immunterápiás szer/rend; egyetlen vizsgálati kezelési szer/rend
  • Legalább 21 nap az előző nagy műtét óta
  • Korábban nincs szorafenib vagy más olyan szer, amely a raf kinázt vagy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy a VEGF receptort célozza
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Nincs egyidejű szisztémás kortikoszteroid terápia
  • Helyi és/vagy inhalációs szteroidok megengedettek
  • Nincsenek egyidejűleg citokróm P450 enzimindukáló antiepileptikumok (például fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál), rifampin vagy Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Az első kezelés során profilaktikus granulocita/thrombocyta telep-stimuláló faktorok hiánya
  • Egyidejűleg teljes dózisú orális antikoagulánsok (pl. warfarin) megengedettek, feltéve, hogy a következő kritériumok mindegyike teljesül: tartományon belüli INR; stabil adag orális antikoaguláns; nincs aktív vérzés vagy magas a vérzésveszély
  • IV. stádiumú betegség
  • Nem ismert varix
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás szisztolés vérnyomás (BP) > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 21 napban
  • Nincs aktív, kontrollálatlan peptikus fekélybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (karboplatin, paklitaxel, szorafenib)

A betegek az 1. napon egyszer kapnak carboplatin IV-et és paclitaxel IV-et, a 2-19. napon pedig naponta kétszer orális szorafenibet. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.* 6 kúra után a betegek továbbra is csak orális szorafenibet kapnak naponta kétszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

[Megjegyzés: *Ha a szorafenib adását a 6. kúra előtt abbahagyják, a betegek továbbra is kaphatnak karboplatint és paklitaxelt legfeljebb 6 kezelési ciklusig; ha a karboplatin és a paklitaxel adását a 6. kúra előtt abbahagyják, a betegek továbbra is kaphatnak önmagában szorafenibet naponta kétszer, minden egyes kúra 1-21. napján, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. ]
Drog: paklitaxel
Adott IV
Drog: karboplatin
Adott IV
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: Az első 8 terápiás ciklusban 6 hetente, majd három ciklusonként (9 hét) a progresszióig
A teljes válasz az összes mérhető és nem mérhető lézió teljes eltűnésének felel meg, új léziók nélkül. A részleges válasz az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérője összegének legalább 30%-os csökkenésének felel meg, új lézió nélkül és a nem mérhető betegség nem egyértelmű progressziójával.
Az első 8 terápiás ciklusban 6 hetente, majd három ciklusonként (9 hét) a progresszióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy éves teljes túlélés
Időkeret: 6-9 hetente a progresszióig, progresszió után hathavonta az első két évben, majd évente 3-ig a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig vagy a halálig
A regisztráció dátumától a tanulmányig mérve bármilyen ok miatti halálig, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázott megfigyelések szerint
6-9 hetente a progresszióig, progresszió után hathavonta az első két évben, majd évente 3-ig a nyilvántartásba vételtől számított 3 évig vagy a halálig
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hetente az első 8 terápiás ciklusban, majd 9 hetente a betegség progressziójáig a regisztrációt követő 3 évig vagy a halálig
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első napjáig mérve, amikor a betegek utoljára életben voltak és progressziómentesek az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
6 hetente az első 8 terápiás ciklusban, majd 9 hetente a betegség progressziójáig a regisztrációt követő 3 évig vagy a halálig
Toxicitás
Időkeret: Hetente a kezelés első ciklusában, majd minden ciklus előtt (egy ciklus = 3 hét)
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma adott nemkívánatos eseménytípus szerint
Hetente a kezelés első ciklusában, majd minden ciklus előtt (egy ciklus = 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00777 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000467188
  • S0512 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel