4기 안구 흑색종 환자 치료에서 소라페닙, 카보플라틴 및 파클리탁셀
전이성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 BAY 43-9006(소라페닙; NSC-724772)의 2상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 소라페닙, 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료한 IV기 포도막 흑색종 환자의 반응률(확진 및 미확정, 완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
II. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. III. 임상 결과와 종양 표본의 기준선 미세혈관 밀도(MVD) 사이의 관계, 혈장 및 소변의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 변화, MVD의 변화, 종양의 VEGF 수용체-2 인산화 변화 및 /또는 자극된 림프구 및 종양에서 ERK 1/2 인산화의 변화.
개요: 이것은 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 1회, 2-19일에 1일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 치료는 최대 6개 코스까지 21일마다 반복됩니다.* 6 과정 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 경구용 소라페닙을 매일 2회 단독으로 계속 투여받습니다.
[참고: *6코스 이전에 소라페닙을 중단한 경우 환자는 최대 6코스까지 카보플라틴과 파클리탁셀을 계속 투여받을 수 있습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀이 코스 6 이전에 중단된 경우, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 각 코스의 1-21일에 소라페닙을 1일 2회 단독으로 계속 투여받을 수 있습니다. ]
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 조직학적으로 입증된 포도막 흑색종
- =< 1 이전의 전신 치료 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
- 주요 혈관 침범 종양 없음
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 정상 상한치(ULN)의 2배
- 빌리루빈 =< 2배 ULN
- SGOT 또는 SGPT =< ULN의 2배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 범위 내 INR(보통 2~3 사이)
- 활동성 출혈 없음
- 출혈이 없는 체질, 활동성 응고병증 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
- 경구 약물 복용 능력에 영향을 미치거나 IV 영양이 필요한 상태(예: 위장관 질환)가 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없음 5년 동안
- 다음 중 1가지를 포함하는 이 질환에 대한 사전 전신 치료로부터 적어도 28일: 단일 화학요법제/요법; 단일 면역요법제/요법; 단일 연구 치료제/요법
- 대수술 전 최소 21일
- 소라페닙 또는 raf 키나제 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 제제가 없습니다.
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
- 동시 전신 코르티코스테로이드 요법 없음
- 국소 및/또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀 및 페노바르비탈), 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 치료의 첫 번째 과정 동안 예방적 과립구/혈소판 콜로니 자극 인자 없음
- 동시 전용량 경구용 항응고제(예: 와파린)는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다. 범위 내 INR ; 안정적인 용량의 경구용 항응고제; 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높음
- IV기 질환
- 알려진 정맥류 없음
- 수축기 혈압(BP) > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 조절되지 않는 고혈압 없음
- 지난 21일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
- 활동성, 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카보플라틴, 파클리탁셀, 소라페닙)
환자는 1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 1회, 2-19일에 1일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 치료는 최대 6개 코스까지 21일마다 반복됩니다.* 6 과정 후, 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 경구용 소라페닙을 매일 2회 단독으로 계속 투여받습니다. [참고: *6코스 이전에 소라페닙을 중단한 경우 환자는 최대 6코스까지 카보플라틴과 파클리탁셀을 계속 투여받을 수 있습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀이 코스 6 이전에 중단된 경우, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 각 코스의 1-21일에 소라페닙을 1일 2회 단독으로 계속 투여받을 수 있습니다. ] |
주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 치료의 처음 8주기 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 3주기(9주)마다
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완전한 반응은 새로운 병변 없이 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 병변이 완전히 사라진 것에 해당합니다.
부분 반응은 새로운 병변이 없고 측정할 수 없는 질병의 분명한 진행이 없는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 30f 이상 감소한 것에 해당합니다.
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치료의 처음 8주기 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 3주기(9주)마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존
기간: 진행 전 6-9주마다, 진행 후 처음 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 또는 사망할 때까지 매년 최대 3회
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마지막 접촉 날짜에 검열된 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 관찰로 인한 원인으로 인한 사망까지 연구 등록 날짜부터 측정
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진행 전 6-9주마다, 진행 후 처음 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 또는 사망할 때까지 매년 최대 3회
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6개월 무진행 생존
기간: 치료의 첫 8주기 동안 6주마다, 그리고 등록 후 최대 3년 동안 또는 사망할 때까지 질병 진행까지 9주마다
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등록일로부터 마지막 접촉일에 중도절단된 생존하고 무진행 환자로 마지막으로 알려진 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정
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치료의 첫 8주기 동안 6주마다, 그리고 등록 후 최대 3년 동안 또는 사망할 때까지 질병 진행까지 9주마다
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독성
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안 매주, 그 다음 각 주기 전에(한 주기 = 3주)
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주어진 부작용 유형에 따라 연구 약물과 관련된 3-5등급 부작용이 있는 환자의 수
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치료의 첫 번째 주기 동안 매주, 그 다음 각 주기 전에(한 주기 = 3주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Aparicio, Southwest Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00777 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000467188
- S0512 (다른: CTEP)
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