带躯干迷走神经切断术的腹腔镜可调节胃束带术
2011年11月14日 更新者：Central Carolina Surgery, PA
评估将躯干迷走神经切断术加入 LAGB 的优势的试点研究
腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) 是病态肥胖手术治疗的金标准。
我们假设与单独使用 LAGB 相比，增加躯干迷走神经切断术（切断胃神经）将产生更大的体重减轻和更好的合并症（由病态肥胖引起或加重的疾病）减少。
将招募 25 名患者，并将结果与术后 24 个月内的 LAGB 历史对照进行比较。
研究概览
详细说明
患者将接受标准的腹腔镜可调节胃束带治疗以及躯干迷走神经切断术。
使用腹腔镜可调节胃束带期间使用的相同入口，将在隔膜下方切断迷走神经。
在外科手术过程中，前 15 名患者还将接受一剂巴氯芬（一种迷走神经兴奋剂），并在手术结束时接受内窥镜检查，在胃内喷洒刚果红染料。
巴氯芬和内窥镜检查用于确保迷走神经的所有分支都已被切断。
如果在 15 次完整的迷走神经切断术后，通过上述测试得到证实，则将放弃使用巴氯芬和内窥镜检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁之间的男性或女性患者。
- 患者的体重指数 (BMI) 在 40 到 50 之间或 BMI 在 35 到 40 之间并伴有一种或多种合并症，并且在过去 3 个月内体重稳定（+ 3 公斤）。
- 女性患者必须愿意在试验过程中（18个月）使用避孕方法。
- 患者必须有减肥的动力。
- 患者有至少 1 次在专业监督下 6 个月的减肥尝试或超过 2 次认真尝试的历史。
- 患者必须能够完全走动。
- 患者将签署并获得一份书面知情同意书的副本。 -
排除标准：
- 既往胃或食管手术史或体征
- 胃十二指肠溃疡病史或体征和/或症状。
- 在研究期间参与或计划参与另一项调查研究。
- 大食管裂孔疝患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 周时测量的体重过度减轻
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在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 周时测得的 BMI 降低
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在 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 周时减少和/或消除合并症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristen Hardcastle, MD、Central Carolina Surgery, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月23日
首次发布 (估计)
2006年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月14日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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