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Anneau gastrique ajustable par laparoscopie avec vagotomie tronculaire

14 novembre 2011 mis à jour par: Central Carolina Surgery, PA

Étude pilote évaluant l'avantage de l'ajout d'une vagotomie tronculaire au LAGB

L'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) est une référence dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de la vagotomie tronculaire (section des nerfs de l'estomac) entraînera une plus grande perte de poids et une meilleure réduction des comorbidités (maladies causées ou aggravées par l'obésité morbide) que le LAGB seul. 25 patients seront recrutés et les résultats seront comparés aux témoins historiques LAGB sur une période postopératoire de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un traitement standard d'anneau gastrique ajustable par laparoscopie ainsi qu'une vagotomie tronculaire. Les nerfs vagues seront coupés juste en dessous du diaphragme en utilisant les mêmes orifices d'accès que ceux utilisés lors de l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie. Au cours de l'intervention chirurgicale, les quinze premiers patients recevront également une dose de baclofène, un stimulant du nerf vague, et une endoscopie à la fin de l'intervention au cours de laquelle un colorant rouge congo sera pulvérisé dans l'estomac. Le baclofène et l'endoscopie permettent de s'assurer que toutes les branches du nerf vague ont bien été sectionnées. Si, après 15 vagotomies complètes, sont vérifiées par les tests ci-dessus, l'utilisation du baclofène et l'endoscopie seront abandonnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  2. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) entre 40 et 50 ou un IMC entre 35 et 40 avec une ou plusieurs comorbidités, et un poids stable depuis les 3 derniers mois (+ 3 kg).
  3. Les patientes doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives au cours de l'essai (18 mois).
  4. Le patient doit être motivé pour perdre du poids.
  5. Le patient a des antécédents d'au moins une tentative de perte de poids supervisée par un professionnel pendant 6 mois ou plus de deux tentatives sérieuses.
  6. Le patient doit être entièrement ambulatoire.
  7. Le patient doit signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé écrit. -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou signes de chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure
  2. Antécédents ou signes et/ou symptômes d'ulcère gastro-duodénal.
  3. Participation ou plans de participation à une autre étude expérimentale au cours de la période d'étude.
  4. Patients avec de grandes hernies hiatales. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perte de poids corporel excessive mesurée à 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semaines
Réduction de l'IMC mesurée à 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semaines
Réduction et/ou élimination des comorbidités à 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Carolina Surgery, PA

Collaborateurs

EndoVx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2006

Première publication (Estimation)

25 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAGBTV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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