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Banda gástrica ajustável laparoscópica com vagotomia troncular

14 de novembro de 2011 atualizado por: Central Carolina Surgery, PA

Estudo piloto avaliando a vantagem de adicionar vagotomia troncular ao LAGB

A Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica (BAL) é padrão-ouro no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida. Nossa hipótese é que a adição da vagotomia troncular (corte dos nervos do estômago) produzirá maior perda de peso e melhor redução de comorbidades (doenças causadas ou agravadas pela obesidade mórbida) do que o LAGB sozinho. 25 pacientes serão inscritos e os resultados comparados com controles históricos LAGB durante um período pós-operatório de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão tratamento padrão de banda gástrica laparoscópica ajustável, bem como vagotomia troncular. Os nervos vagos serão cortados logo abaixo do diafragma usando as mesmas portas de acesso usadas durante a banda gástrica ajustável laparoscópica. Durante o procedimento cirúrgico, os primeiros quinze pacientes também receberão uma dose de Baclofen, um estimulante do nervo vago, e uma endoscopia ao final do procedimento, durante a qual o corante vermelho congo será borrifado no estômago. O baclofeno e a endoscopia são usados ​​para garantir que todos os ramos do nervo vago foram cortados. Se, após 15 vagotomias completas, forem verificadas pelos testes acima, o uso de baclofeno e endoscopia será abandonado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade.
  2. Paciente com índice de massa corporal (IMC) entre 40 a 50 ou IMC entre 35 a 40 com uma ou mais comorbidades e peso estável nos últimos 3 meses (+ 3 kg).
  3. As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo (18 meses).
  4. O paciente deve estar motivado para perder peso.
  5. O paciente tem um histórico de pelo menos uma tentativa supervisionada profissionalmente de 6 meses para perder peso ou mais de duas tentativas sérias.
  6. O paciente deve ser totalmente ambulatorial.
  7. O paciente deve assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito. -

Critério de exclusão:

  1. História ou sinais de cirurgia gástrica ou esofágica prévia
  2. História ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
  3. Participação ou planos de participação em outro estudo investigativo durante o período do estudo.
  4. Pacientes com grandes hérnias de hiato. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perda de excesso de peso corporal medida @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
Redução do IMC medida @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
Redução e ou eliminação de comorbidades @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Carolina Surgery, PA

Colaboradores

EndoVx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAGBTV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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