体幹迷走神経切除術を伴う腹腔鏡下調整可能胃バンディング
2011年11月14日 更新者：Central Carolina Surgery, PA
LAGB に体幹迷走神経切除術を追加することの利点を評価するパイロット研究
腹腔鏡下調整可能胃バンディング (LAGB) は、病的肥満の外科的治療におけるゴールド スタンダードです。
体幹迷走神経切除術 (胃への神経の切断) を追加すると、LAGB 単独よりも大幅な減量と併存疾患 (病的肥満によって引き起こされる、または悪化する疾患) のより良い減少がもたらされると仮定しています。
25 人の患者が登録され、結果は 24 か月の術後期間にわたって LAGB の歴史的対照と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準的な腹腔鏡検査による調整可能な胃バンディング治療と体幹迷走神経切除術を受けます。
迷走神経は、腹腔鏡下で調整可能な胃バンディング中に使用されるのと同じアクセスポートを使用して、横隔膜のすぐ下で切断されます。
手術中、最初の 15 人の患者は、迷走神経刺激剤であるバクロフェンの投与を受け、手術の最後に内視鏡検査を受け、その間にコンゴーレッド色素が胃内に噴霧されます。
バクロフェンと内視鏡検査を使用して、迷走神経のすべての枝が切断されていることを確認します。
15 回の完全な迷走神経切除術の後、上記のテストによって検証された場合、バクロフェンの使用と内視鏡検査は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性の患者。
- -患者は、40〜50のボディマス指数（BMI）または35〜40のBMIで、1つ以上の併存疾患があり、過去3か月間安定した体重（+ 3 kg）です。
- 女性患者は、試験期間中 (18 か月) に避妊法を使用する意思がある必要があります。
- 体重を減らすには、患者の意欲が必要です。
- -患者は、少なくとも1回の専門家の監督下での6か月間の減量の試み、または2回以上の真剣な試みの歴史があります。
- 患者は完全に歩行可能でなければなりません。
- 患者は署名し、書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを渡されます。 -
除外基準:
- 以前の胃または食道手術の病歴または徴候
- -胃十二指腸潰瘍疾患の病歴または徴候および/または症状。
- -研究期間中の別の調査研究への参加または参加の計画。
- 大きな裂孔ヘルニアの患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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6、12、18、24、30、36、42、48、54、60週で測定された過剰体重減少
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6、12、18、24、30、36、42、48、54、60週で測定されたBMIの減少
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6、12、18、24、30、36、42、48、54、60週で併存疾患の減少または排除
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Hardcastle, MD、Central Carolina Surgery, PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月14日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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