Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk justerbar magband med trunkal vagotomi

14 november 2011 uppdaterad av: Central Carolina Surgery, PA

Pilotstudie bedömer fördelen med att lägga till truncal vagotomy till LAGB

Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) är en guldstandard inom kirurgisk behandling av sjuklig fetma. Vi antar att tillägget av trunkal vagotomi (avskärning av nerver till magen) kommer att ge större viktminskning och bättre minskning av samsjukligheter (sjukdomar orsakade av eller förvärrade av sjuklig fetma) än LAGB enbart. 25 patienter kommer att inkluderas och utfall jämföras med LAGB historiska kontroller under en postoperativ period på 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få standardbehandling med laparoskopisk justerbar gastrisk banding samt trunkal vagotomi. Vagusnerverna skärs av precis under membranet med samma åtkomstportar som används under den laparoskopiska justerbara magbandet. Under det kirurgiska ingreppet kommer de första femton patienterna också att få en dos av baklofen, ett vagusnervstimulerande medel, och en endoskopi i slutet av ingreppet under vilken kongorött färgämne sprayas i magen. Baklofen och endoskopi används för att säkerställa att alla grenar av vagusnerven har kapats. Om, efter 15 fullständiga vagotomier, verifieras av ovanstående tester kommer användningen av baklofen och endoskopi att överges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 60 år.
  2. Patienten har kroppsmassaindex (BMI) mellan 40 och 50 eller ett BMI mellan 35 och 40 med en eller flera komorbiditeter och en stabil vikt under de senaste 3 månaderna (+ 3 kg).
  3. Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda preventivmetoder under försökets gång (18 månader).
  4. Patienten måste vara motiverad att gå ner i vikt.
  5. Patienten har en historia av minst ett professionellt övervakat 6 månaders försök att gå ner i vikt eller mer än två allvarliga försök.
  6. Patienten måste vara helt ambulerande.
  7. Patienten ska underteckna och få en kopia av det skriftliga informerade samtyckesformuläret. -

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller tecken på tidigare mag- eller matstrupskirurgi
  2. Historik av eller tecken och/eller symtom på gastro-duodenalsår.
  3. Deltagande eller planer på deltagande i annan undersökningsstudie under studietiden.
  4. Patienter med stora hiatalbråck. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överdriven viktminskning uppmätt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 veckor
BMI-minskning uppmätt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 veckor
Minskning och eller eliminering av komorbiditeter @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Samarbetspartners

EndoVx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAGBTV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Laparoskopisk trunkal vagotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera