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Laparoskopisch anpassbares Magenband mit Truncal-Vagotomie

14. November 2011 aktualisiert von: Central Carolina Surgery, PA

Pilotstudie zur Bewertung des Vorteils des Hinzufügens von Truncal Vagotomie zu LAGB

Das laparoskopisch anpassbare Magenband (LAGB) ist ein Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von krankhaftem Übergewicht. Wir gehen davon aus, dass die zusätzliche Stammvagotomie (Durchtrennen von Magennerven) zu einem größeren Gewichtsverlust und einer besseren Verringerung von Komorbiditäten (Krankheiten, die durch krankhafte Fettleibigkeit verursacht oder verschlimmert werden) führt als LAGB allein. 25 Patienten werden aufgenommen und die Ergebnisse mit historischen LAGB-Kontrollen über einen postoperativen Zeitraum von 24 Monaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine standardmäßige laparoskopische Behandlung mit einstellbarem Magenband sowie eine Stammvagotomie. Die Vagusnerven werden direkt unterhalb des Zwerchfells durchtrennt, wobei die gleichen Zugangsöffnungen verwendet werden, die beim laparoskopischen einstellbaren Magenband verwendet werden. Während des chirurgischen Eingriffs erhalten die ersten fünfzehn Patienten außerdem eine Dosis Baclofen, ein Vagusnerv-Stimulans, und am Ende des Eingriffs eine Endoskopie, bei der kongoroter Farbstoff in den Magen gesprüht wird. Der Baclofen und die Endoskopie werden verwendet, um sicherzustellen, dass alle Äste des Vagusnervs durchtrennt wurden. Wenn nach 15 vollständigen Vagotomien durch die oben genannten Tests bestätigt wird, wird die Verwendung von Baclofen und Endoskopie eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 40 und 50 oder einen BMI zwischen 35 und 40 mit einer oder mehreren Komorbiditäten und einem stabilen Gewicht in den letzten 3 Monaten (+ 3 kg).
  3. Patientinnen müssen bereit sein, während der Studiendauer (18 Monate) Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Der Patient muss zum Abnehmen motiviert werden.
  5. Der Patient hat in der Vorgeschichte mindestens einen professionell überwachten 6-monatigen Versuch, Gewicht zu verlieren, oder mehr als zwei ernsthafte Versuche.
  6. Der Patient muss vollständig gehfähig sein.
  7. Der Patient muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und eine Kopie davon erhalten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer früheren Magen- oder Speiseröhrenoperation
  2. Anamnese oder Anzeichen und/oder Symptome einer gastroduodenalen Ulkuserkrankung.
  3. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des Studienzeitraums.
  4. Patienten mit großen Hiatushernien. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Übermäßiger Körpergewichtsverlust gemessen nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Wochen
BMI-Reduktion gemessen nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Wochen
Reduktion und/oder Eliminierung von Komorbiditäten nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Mitarbeiter

EndoVx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAGBTV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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