Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch verstelbare maagband met rompvagotomie

14 november 2011 bijgewerkt door: Central Carolina Surgery, PA

Pilotstudie waarin het voordeel wordt beoordeeld van het toevoegen van rompvagotomie aan LAGB

Laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) is een gouden standaard in de chirurgische behandeling van morbide obesitas. We veronderstellen dat de toevoeging van truncale vagotomie (doorsnijden van zenuwen naar de maag) meer gewichtsverlies en een betere vermindering van comorbiditeiten (ziekten veroorzaakt door of verergerd door morbide obesitas) zal veroorzaken dan LAGB alleen. Er zullen 25 patiënten worden ingeschreven en de resultaten worden vergeleken met LAGB historische controles gedurende een postoperatieve periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen een standaard laparoscopische verstelbare maagbandbehandeling ondergaan, evenals romp vagotomie. De nervus vagus wordt net onder het middenrif doorgesneden met behulp van dezelfde toegangspoorten die worden gebruikt tijdens de laparoscopische verstelbare maagband. Tijdens de chirurgische procedure krijgen de eerste vijftien patiënten ook een dosis Baclofen, een stimulerend middel voor de nervus vagus, en een endoscopie aan het einde van de procedure waarbij congo-rode kleurstof in de maag wordt gespoten. Baclofen en endoscopie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle takken van de nervus vagus zijn doorgesneden. Als, na 15 volledige vagotomieën, worden geverifieerd door de bovenstaande testen, wordt het gebruik van Baclofen en endoscopie stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 18 en 60 jaar.
  2. Patiënt heeft een body mass index (BMI) tussen 40 en 50 of een BMI tussen 35 en 40 met een of meer comorbiditeiten en een stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden (+3 kg).
  3. Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van de studie (18 maanden).
  4. Patiënt moet gemotiveerd zijn om af te vallen.
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ten minste één onder professionele supervisie begeleide poging van zes maanden om gewicht te verliezen of meer dan twee serieuze pogingen.
  6. Patiënt moet volledig ambulant zijn.
  7. De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en een kopie krijgen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of tekenen van eerdere maag- of slokdarmchirurgie
  2. Voorgeschiedenis van of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
  3. Deelname of plannen voor deelname aan een andere onderzoekende studie tijdens de studieperiode.
  4. Patiënten met grote hiatale hernia's. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overmatig gewichtsverlies gemeten @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 weken
BMI-verlaging gemeten @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 weken
Vermindering en of eliminatie van comorbiditeiten @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Medewerkers

EndoVx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAGBTV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische rompvagotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren