Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка с трункальной ваготомией

14 ноября 2011 г. обновлено: Central Carolina Surgery, PA

Пилотное исследование по оценке преимуществ добавления стволовой ваготомии к LAGB

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) является золотым стандартом хирургического лечения патологического ожирения. Мы предполагаем, что добавление стволовой ваготомии (отрезание нервов к желудку) приведет к большей потере веса и лучшему уменьшению сопутствующих заболеваний (заболеваний, вызванных морбидным ожирением или усугубленных им), чем только LAGB. 25 пациентов будут зарегистрированы, и результаты будут сравниваться с историческим контролем LAGB в течение послеоперационного периода 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат стандартное лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка, а также стволовую ваготомию. Блуждающие нервы будут перерезаны чуть ниже диафрагмы с использованием тех же портов доступа, которые используются при лапароскопическом регулируемом бандажировании желудка. Во время хирургической процедуры первые пятнадцать пациентов также получат дозу баклофена, стимулятора блуждающего нерва, и эндоскопию в конце процедуры, во время которой в желудок распылят краситель конго красный. Баклофен и эндоскопия используются для того, чтобы убедиться, что все ветви блуждающего нерва перерезаны. Если после 15 полных ваготомий они будут подтверждены вышеприведенным тестом, то от использования баклофена и эндоскопии откажутся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 50 или ИМТ от 35 до 40 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями и стабильным весом в течение последних 3 месяцев (+3 кг).
  3. Пациентки женского пола должны быть готовы использовать методы контрацепции в течение всего периода исследования (18 месяцев).
  4. Пациент должен быть мотивирован на похудение.
  5. У пациента в анамнезе как минимум одна попытка похудеть под наблюдением профессионалов в течение 6 месяцев или более двух серьезных попыток.
  6. Пациент должен быть полностью амбулаторным.
  7. Пациент должен подписать и получить копию письменной формы информированного согласия. -

Критерий исключения:

  1. История или признаки предшествующей операции на желудке или пищеводе
  2. Наличие в анамнезе или признаков и/или симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
  3. Участие или планы участия в другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
  4. Пациенты с большими грыжами пищеводного отверстия диафрагмы. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Избыточная потеря массы тела измерялась в 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 недель
Снижение ИМТ измерялось через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 недель
Уменьшение и/или устранение сопутствующих заболеваний в 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Carolina Surgery, PA

Соавторы

EndoVx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAGBTV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая магистральная ваготомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться