Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku s truncal vagotomií

14. listopadu 2011 aktualizováno: Central Carolina Surgery, PA

Pilotní studie hodnotící výhodu přidání truncal vagotomy k LAGB

Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) je zlatým standardem v chirurgické léčbě morbidní obezity. Předpokládáme, že přidání trunkální vagotomie (přeříznutí nervů do žaludku) povede k většímu úbytku hmotnosti a lepšímu snížení komorbidit (nemocí způsobených nebo zhoršených morbidní obezitou) než samotný LAGB. Bude zařazeno 25 pacientů a výsledky budou porovnány s historickými kontrolami LAGB v pooperačním období 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou standardní laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku a také truncal vagotomii. Bludné nervy budou přeříznuty těsně pod bránicí pomocí stejných přístupových portů, jaké se používají při laparoskopické nastavitelné bandáži žaludku. Během chirurgického zákroku dostane prvních patnáct pacientů také dávku baklofenu, stimulantu bloudivého nervu, a na konci zákroku endoskopii, během níž se do žaludku rozpráší barvivo Kongo červeň. Baklofen a endoskopie se používají k zajištění toho, že byly přeříznuty všechny větve vagusového nervu. Pokud se po 15 kompletních vagotomích ověří výše uvedeným testováním, bude použití baklofenu a endoskopie opuštěno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  2. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 40 až 50 nebo BMI mezi 35 až 40 s jedním nebo více komorbiditami a stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (+ 3 kg).
  3. Pacientky musí být v průběhu studie (18 měsíců) ochotny používat antikoncepční metody.
  4. Pacient musí být motivován ke snížení hmotnosti.
  5. Pacient má v anamnéze alespoň jeden 6měsíční pokus zhubnout pod odborným dohledem nebo více než dva vážné pokusy.
  6. Pacient musí být plně pohyblivý.
  7. Pacient musí podepsat a dostat kopii písemného informovaného souhlasu. -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky předchozí operace žaludku nebo jícnu
  2. Anamnéza nebo známky a/nebo příznaky vředové choroby žaludku a dvanáctníku.
  3. Účast nebo plány na účast v jiné výzkumné studii během období studie.
  4. Pacienti s velkými hiátovými kýlami. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nadměrný úbytek tělesné hmotnosti měřený za 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
Snížení BMI měřeno za 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
Snížení nebo odstranění souběžných onemocnění @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Carolina Surgery, PA

Spolupracovníci

EndoVx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAGBTV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická truncal vagotomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit