Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk justerbar mavebånd med truncal vagotomi

14. november 2011 opdateret af: Central Carolina Surgery, PA

Pilotundersøgelse, der vurderer fordelen ved at tilføje truncal vagotomi til LAGB

Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) er en guldstandard inden for kirurgisk behandling af sygelig fedme. Vi antager, at tilføjelsen af ​​truncal vagotomi (skæring af nerver til maven) vil give større vægttab og bedre reduktion af følgesygdomme (sygdomme forårsaget af eller forværret af sygelig fedme) end LAGB alene. 25 patienter vil blive indskrevet og resultater sammenlignet med LAGB historiske kontroller over en postoperativ periode på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage standard laparoskopisk justerbar gastrisk båndbehandling samt truncal vagotomi. Vagusnerverne skæres lige under mellemgulvet ved hjælp af de samme adgangsporte, som bruges under den laparoskopiske justerbare mavebånd. Under det kirurgiske indgreb vil de første femten patienter også modtage en dosis Baclofen, et vagusnervestimulerende middel, og en endoskopi ved afslutningen af ​​proceduren, hvor congorødt farvestof sprøjtes i maven. Baclofen og endoskopi bruges til at sikre, at alle grene af vagusnerven er blevet skåret over. Hvis, efter 15 komplette vagotomier, verificeres ved ovenstående test, vil brugen af ​​Baclofen og endoskopi blive opgivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 60 år.
  2. Patienten har kropsmasseindeks (BMI) mellem 40 og 50 eller et BMI mellem 35 og 40 med en eller flere følgesygdomme og en stabil vægt i de sidste 3 måneder (+ 3 kg).
  3. Kvindelige patienter skal være villige til at bruge præventionsmetoder i løbet af forsøget (18 måneder).
  4. Patienten skal være motiveret til at tabe sig.
  5. Patienten har en historie med mindst et professionelt overvåget 6 måneders forsøg på at tabe sig eller mere end to alvorlige forsøg.
  6. Patienten skal være fuldt ambulant.
  7. Patienten skal underskrive og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på tidligere mave- eller spiserørskirurgi
  2. Anamnese med eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcus sygdom.
  3. Deltagelse eller planer om deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Patienter med store hiatal brok. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overskydende kropsvægttab målt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uger
BMI reduktion målt @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uger
Reduktion og/eller eliminering af komorbiditeter @ 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Samarbejdspartnere

EndoVx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAGBTV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Laparoskopisk truncal vagotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner