Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos, állítható gyomorszalag, csonka vagotómiával

2011. november 14. frissítette: Central Carolina Surgery, PA

Kísérleti tanulmány, amely felméri a Truncal Vagotomia LAGB-hez való hozzáadásának előnyeit

A Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (LAGB) aranystandard a kóros elhízás sebészeti kezelésében. Feltételezzük, hogy a truncal vagotomia (a gyomor idegeinek elvágása) hozzáadása nagyobb súlycsökkenést és a társbetegségek (kóros elhízás által okozott vagy általa súlyosbított betegségek) jobb csökkenését eredményezi, mint az LAGB önmagában. 25 beteget vonnak be, és az eredményeket összehasonlítják a LAGB történeti kontrolljaival a 24 hónapos posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek standard laparoszkópos, állítható gyomorszalagos kezelést, valamint truncal vagotomiát kapnak. A vagus idegeket közvetlenül a rekeszizom alatt vágják le ugyanazokkal a hozzáférési portokkal, amelyeket a laparoszkópos állítható gyomorszalagozás során használnak. A sebészeti beavatkozás során az első tizenöt beteg kap egy adag Baclofent, a vagus ideg stimulánsát, és az eljárás végén egy endoszkópiát, amely során kongóvörös festéket permeteznek a gyomorba. A Baclofen és az endoszkópia segítségével biztosítják, hogy a vagus ideg minden ágát levágták. Ha 15 teljes vagotómia után a fenti vizsgálat igazolja, akkor a Baclofen alkalmazását és az endoszkópiát elhagyjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti férfi vagy nőbeteg.
  2. A beteg testtömeg-indexe (BMI) 40 és 50 között van, vagy BMI értéke 35 és 40 között van, egy vagy több társbetegséggel, és az elmúlt 3 hónapban stabil (+ 3 kg).
  3. A nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat ideje alatt (18 hónap).
  4. A beteget motiválni kell a fogyásra.
  5. A beteg anamnézisében legalább egy szakmai felügyelet mellett 6 hónapig tartó fogyási kísérlet vagy kettőnél több komoly próbálkozás szerepelt.
  6. A betegnek teljesen ambulánsnak kell lennie.
  7. A betegnek alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és át kell adnia annak egy példányát. -

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtétek előzményei vagy jelei
  2. A gyomor-nyombélfekély betegség anamnézisében vagy jelei és/vagy tünetei.
  3. Részvétel vagy részvételi tervek egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
  4. Nagy hiatus sérvben szenvedő betegek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlzott testsúlycsökkenés mérve a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60. héten
BMI csökkenés mérve 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 héten
A társbetegségek csökkentése és/vagy megszüntetése 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Carolina Surgery, PA

Együttműködők

EndoVx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAGBTV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel