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Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico con vagotomia del tronco

14 novembre 2011 aggiornato da: Central Carolina Surgery, PA

Studio pilota che valuta il vantaggio dell'aggiunta della vagotomia del tronco al LAGB

Il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) è un gold standard nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica. Ipotizziamo che l'aggiunta della vagotomia del tronco (taglio dei nervi allo stomaco) produrrà una maggiore perdita di peso e una migliore riduzione delle comorbilità (malattie causate o aggravate dall'obesità patologica) rispetto al solo LAGB. Verranno arruolati 25 pazienti e i risultati rispetto ai controlli storici LAGB in un periodo post-operatorio di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un trattamento di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico standard e vagotomia del tronco. I nervi vaghi verranno tagliati appena sotto il diaframma utilizzando le stesse porte di accesso utilizzate durante il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico. Durante la procedura chirurgica, i primi quindici pazienti riceveranno anche una dose di Baclofen, uno stimolante del nervo vago, e un'endoscopia alla fine della procedura durante la quale verrà spruzzato colorante rosso congo all'interno dello stomaco. Il baclofene e l'endoscopia vengono utilizzati per garantire che tutti i rami del nervo vago siano stati tagliati. Se, dopo 15 vagotomie complete, vengono verificati i test di cui sopra, l'uso di Baclofen e l'endoscopia saranno abbandonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 40 e 50 o un BMI compreso tra 35 e 40 con una o più comorbilità e un peso stabile negli ultimi 3 mesi (+ 3 kg).
  3. Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi durante il corso della sperimentazione (18 mesi).
  4. Il paziente deve essere motivato a perdere peso.
  5. - Il paziente ha una storia di almeno un tentativo di 6 mesi supervisionato professionalmente per perdere peso o più di due tentativi seri.
  6. Il paziente deve essere completamente deambulante.
  7. Il paziente deve firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o segni di precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
  2. Anamnesi o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale.
  3. Partecipazione o piani per la partecipazione a un altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
  4. Pazienti con grandi ernie iatali. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di peso corporeo in eccesso misurata a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 settimane
Riduzione del BMI misurata a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 settimane
Riduzione e/o eliminazione delle comorbilità a 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Collaboratori

EndoVx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAGBTV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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