Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa z wagotomią pnia

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Central Carolina Surgery, PA

Badanie pilotażowe oceniające zalety dodania wagotomii tułowia do LAGB

Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) jest złotym standardem w chirurgicznym leczeniu olbrzymiej otyłości. Stawiamy hipotezę, że dodanie wagotomii tułowia (przecięcie nerwów w żołądku) spowoduje większą utratę masy ciała i lepszą redukcję chorób współistniejących (choroby spowodowane lub zaostrzone przez chorobliwą otyłość) niż sam LAGB. Zostanie włączonych 25 pacjentów, a wyniki zostaną porównane z historycznymi kontrolami LAGB w okresie pooperacyjnym wynoszącym 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają standardowe laparoskopowe leczenie regulowanej opaski żołądkowej oraz wagotomię tułowia. Nerwy błędne zostaną przecięte tuż pod przeponą przy użyciu tych samych portów dostępu, które są używane podczas laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej. Podczas zabiegu chirurgicznego pierwszych piętnastu pacjentów otrzyma również dawkę baklofenu, środka pobudzającego nerw błędny, a na koniec zabiegu endoskopię, podczas której w żołądku zostanie rozpylony barwnik z czerwieni kongo. Aby upewnić się, że wszystkie gałęzie nerwu błędnego zostały przecięte, stosuje się baklofen i endoskopię. Jeśli po 15 pełnych wagotomii zostaną zweryfikowane powyższe testy, stosowanie baklofenu i endoskopii zostanie odrzucone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 40 a 50 lub BMI między 35 a 40 z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi i stabilną wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (+3 kg).
  3. Pacjentki muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcji w trakcie trwania badania (18 miesięcy).
  4. Pacjent musi być zmotywowany do schudnięcia.
  5. Pacjent ma w historii co najmniej jedną 6-miesięczną, nadzorowaną przez profesjonalistę próbę odchudzania lub więcej niż dwie poważne próby.
  6. Pacjent musi być w pełni zdolny do poruszania się.
  7. Pacjent ma podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub oznaki wcześniejszej operacji żołądka lub przełyku
  2. Historia lub oznaki i (lub) objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  3. Udział lub plany udziału w innym badaniu naukowym w okresie studiów.
  4. Pacjenci z dużymi przepuklinami rozworu przełykowego. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nadmierna utrata masy ciała mierzona po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 tygodniach
Redukcja BMI mierzona po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 tygodniach
Redukcja i/lub eliminacja chorób współistniejących po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Carolina Surgery, PA

Współpracownicy

EndoVx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Hardcastle, MD, Central Carolina Surgery, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAGBTV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa wagotomia tułowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj